Európsky riadiaci úrad pre kvalitu liekov (EDQM)
Prehľad nominovaných zástupcov SR pôsobiacich vo výboroch, komisiách a pracovných skupinách Európskeho riadiaceho úradu pre kvalitu liekov (EDQM).
Článok
| názov výboru, komisie, pracovnej skupiny, podskupiny | pôsobnosť výboru, komisie, pracovnej skupiny, podskupiny | riadny člen | alternatívny člen | frekvencia | kto nominoval |
|---|---|---|---|---|---|
| Európska liekopisná komisia/ European Pharmacopoeia Commission (EPC) | Činnosť a úlohy na zastupovanie SR pri práci európskeho liekopisu vyplývajú z podpísaného Dohovoru o vypracovaní Európskeho liekopisu, zástupcovia SR ho podpísali dňa 3. novembra 1995 a zo Zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov, § 129. Hlavnou úlohou EPC je príprava a schvaľovanie všeobecných a špeciálnych európskych liekopisných článkov, ktoré sú publikované v Európskom liekopise. Podľa Dohovoru o vypracovaní Európskeho liekopisu sú členské krajiny povinné Európsky liekopis implementovať do národnej legislatívy a dodržiavať jeho ustanovenia pri kontrole a posudzovaní liečiv a liekov. | PharmDr. E. Řežuchová | Mgr. R. Kováčová/ ÚSKVBL | 3x ročne | MZ SR |
| Pracovné skupiny expertov pôsobiace v rámci Európskej liekopisnej komisie | |||||
| Pharmaceutical preparations WP | Hlavnou úlohou pracovnej skupiny je v prípade potreby radiť Liekopisnej komisii a jej pracovným skupinám pri revíziách a pri uplatňovaní všeobecnej monografie Pharmaceutical Preparation – Liečivé prípravky. | prof. PharmDr. Tomáš Tesař, PhD., MBA, MPH | nevyžaduje sa | 2x ročne | ŠÚKL |
| Group of Experts No. 15 (Human Vaccines and Sera) | Hlavnou úlohou skupiny je príprava, navrhovanie a revízia európskych liekopisných článkov v oblasti vakcín a sér pre humánne použitie, ktoré budú a sú publikované v Európskom liekopise. | neobsadené | nevyžaduje sa | 2x ročne | ŠÚKL |
| Group of Experts No. 15V (Veterinary Vaccines and Sera) | Hlavnou úlohou skupiny je príprava, navrhovanie a revízia európskych liekopisných článkov v oblasti imunologických veterinárnych liekov, ktoré budú a sú publikované v Európskom liekopise. | Mgr. R. Kováčová/ ÚSKVBL | nevyžaduje sa | 2x ročne | ŠÚKL |
| Úradne určené laboratórium na kontrolu liečiv / Official Medicines Control Laboratory (OMCL) | |||||
| Pharmaceuticals | Hlavnou úlohou je harmonizácia a vzájomná spolupráca všetkých OMCL laboratórií na poli kontroly trhu s liekmi, analýzy liekov na trhu, zabezpečovanie kvality vykonávaných analýz, ktoré sú riadené zo Štrasburgu cez EDQM (European Directorate for Quality of Medicines & Health Care). EDQM zaisťuje komunikáciu s európskym akreditačným úradom tak, aby OMCL nemuseli byť akreditované, ale musia spĺňať kvalitu predpísanú EDQM, pričom dokumenty riadiace kvalitu OMCL sú schválené týmto európskym akreditačným úradom. | RNDr. J. Janošková | nevyžaduje sa | 1 x ročne | ŠÚKL |
| Mutual Recognition Products (MRP) | Hlavnou úlohou je plánovanie kontroly trhu liekov registrovaných MRP resp. DCP procedúrou, aby nedochádzalo k duplicitným kontrolám liekov, ktoré sú na európskom trhu. Harmonizácia postupov a výstupov z analýz. Databázy existujúcich OMCL, databázy poskytujúce prehľad o analýzach jednotlivých liekov v OMCL laboratóriách - rieši sa ich použiteľnosť, vkladanie údajov, získavanie z nich údajov, vylepšovanie. | RNDr. J. Janošková | nevyžaduje sa | 2 x ročne | ŠÚKL |
| Centrally Authorised Products (CAP) | Hlavnou úlohou je prideľovanie a kontrola kvality centrálne registrovaných liekov (CAP) do členských krajín a jednotlivých OMCL na analýzu v priebehu nasledujúceho roku. Koordinácia pri prideľovaní týchto produktov sa uskutočňuje na základe spolupráce Európskej liekovej agentúry (EMA), EDQM a OMCL. Harmonizácia postupov a výstupov z analýz. Databázy poskytujúce prehľad o analýzach jednotlivých liekov v OMCL laboratóriách - rieši sa ich použiteľnosť, vkladanie údajov, získavanie z nich údajov, vylepšovanie. | RNDr. J. Janošková | nevyžaduje sa | 1 x ročne | ŠÚKL |
| Official Control Authority Batch Release (OCABR) for Human Biologicals - Blood | V rámci siete OMCL je zriadená špecifická sieť OCABR - Official Control Authority Batch Release pre prepúšťanie šarží liekov vyrobených z krvi a z ľudskej plazmy. Cieľom sekcie OCABR je zjednotenie postupov pri prepúšťaní šarží týchto skupín liekov na trh Európskej únie a vzájomné uznávanie výsledkov laboratórneho skúšania šarží liekov vyrobených z krvi a z ľudskej plazmy vykonaného oficiálnou liekovou kontrolnou autoritou niektorého členského štátu EU/EEA a MRA partnerov pred prepustením na trh EÚ. | Ing. I. Trgiňová / Mgr. M. Hölcová | nevyžaduje sa | 1 x ročne | ŠÚKL |
| Official Control Authority Batch Release(OCABR) for Human Biologicals - Vaccines | V rámci siete OMCL je zriadená špecifická sieť OCABR - Official Control Authority Batch Release pre prepúšťanie šarží očkovacích látok. Cieľom sekcie OCABR je zjednotenie postupov pri prepúšťaní šarží týchto skupín liekov na trh Európskej únie a vzájomné uznávanie výsledkov laboratórneho skúšania šarží očkovacích látok vykonaného oficiálnou liekovou kontrolnou autoritou niektorého členského štátu EU/EEA a MRA partnerov pred prepustením na trh EÚ. | Ing. I. Trgiňová | nevyžaduje sa | 1 x ročne | ŠÚKL |