SARAP 2023: MODUL 1 a MODUL 2
Obsah
V rámci série tematických kurzov SARAP, ktoré spoločne organizujú Slovenská asociácia spoločností v oblasti liekovej regulácie (SARAP) a Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), sa v roku 2023 konala konferencia SARAP:
MODUL 1 - Aktuality v oblasti regulácie zdravotníckych pomôcok. Legislatívne prostredie a
MODUL 2 - Registrácia liekov. Reklama liekov. Čo priniesla novela zákona 362/2011 a aká je plánovaná revízia EÚ legislatívy (Pharmaceutical review).
Viac informácií nájdete v priložených prezentáciách:
Prezentácie MODUL 1
Aktuálny vývoj plného nasadenia EUDAMED
Postup ŠÚKL v národnej databáze. Postupy k hláseniu zmien
Správne konanie pre ZP v zmysle správnych poplatkov a sadzobníka ŠÚKL
Aktuálne postupy pri klinickom skúšaní ZP, štúdii výkonu IVD ZP
Význam unikátnych kódov (UDI) a ich uchovávanie podľa národnej legislatívy
Trhový dohľad nad ZP/IVDZP na trhu SR - teória.
Trhový dohľad ZP/IVD ZP – prehľad kompetencií ŠÚKL
Prezentácie MODUL 2
Dohľad ŠÚKL nad reklamou liekov
Aktuality zo sekcie registrácie liekov (SRL)
Zmeny v národnej legislatíve Zákon č. 362/2011 Z.z.
Compassionate use - Role of EMA and Member States
Reforma európskej farmaceutickej legislatívy
Zmeny v registrácii - PSUSA outcome, signály PRAC, Safety Label Changes update