Európska lieková agentúra potvrdila pozitívny pomer prínosu a rizík pre liek Champix

Prínosy zanechania fajčenia prevyšujú mierne zvýšenie hlásení kardiovaskulárnych príhod

Článok

Obsah

Prínosy zanechania fajčenia prevyšujú mierne zvýšenie hlásení kardiovaskulárnych príhod

Európska lieková agentúra (EMA) potvrdila, že pomer prínosu a rizík pre CHAMPIX (vareniklín) zostáva pozitívny, aj napriek výsledkom nedávnej meta-analýzy vedľajších účinkov lieku na srdce a cievy.

Výbor pre humánne lieky (CHMP) a Pracovná skupina pre farmakovigilanciu prišli k záveru, že mierne zvýšené riziko kardiovaskulárnych príhod hlásených autormi štúdie nepreváži výhody Champixu na odvykanie od fajčenia u dospelých.

Champix je schválený v Európskej únii na odvykanie od fajčenia u dospelých od septembra 2006. Jeho Súhrn charakteristických vlastností lieku a Príbalová informácia pre používateľov už obsahujú informácie o kardiovaskulárnych vedľajších účinkoch.

Meta-analýza uverejnená v kanadskom odbornom lekárskom časopise v pondelok 4. júla, sa zaoberala počtom kardiovaskulárnych príhod u 8216 ľudí, ktorí užívali buď Champix, alebo placebo v 14 randomizovaných klinických štúdiách, trvajúcich až jeden rok. Príhody zahrňovali infarkt myokardu, cievnu mozgovú príhodu, poruchy srdcového rytmu, srdcové zlyhanie a úmrtie súvisiace s kardiovaskulárnym ochorením.

Najväčšia z týchto štúdií zahŕňala viac ako 700 pacientov s už existujúcim kardiovaskulárnym ochorením.

Z meta-analýzy vyplynulo, že nežiaduce udalosti boli zriedkavé v oboch skupinách, ale bol mierne zvýšený počet ľudí užívajúcich Champix: 1,06 % pacientov užívajúcich Champix mala nežiaducu udalosť (52 z 4908) v porovnaní s 0,82 % pacientov užívajúcich placebo (27 z 3308). Nebol rozdiel v úmrtnosti medzi oboma skupinami.

Výbor zistil viacero obmedzení v meta-analýze, vrátane nízkeho počtu zistených udalostí, počtu typov nežiaducich udalostí, vyššieho výskytu vyradených osôb dostávajúcich placebo, nedostatku informácií o časovom výskyte udalostí, a vylúčenie z analýzy tých štúdií, v ktorých sa žiadna udalosť nevyskytla. Vzhľadom k týmto obmedzeniam nemôže výbor vyvodzovať priame závery z meta-analýzy.

CHMP požiadal spoločnosť Pfizer, držiteľa rozhodnutia o registrácii Champixu, predložiť zmenu, ktorá by obsahovala viac informácií o kardiovaskulárnych príhodách v informáciách o lieku. Spoločnosť Pfizer informovala agentúru, že predloží túto žiadosť začiatkom augusta.

CHMP preskúma túto žiadosť zrýchleným spôsobom, s cieľom pripraviť odporúčania pre Európsku komisiu na svojom plenárnom zasadnutí dňa 19-22 septembra 2011.

 

Poznámky:

1. Tlačová správa CHMP je na stránke EMA
2. Meta-analýza je dostupná v časopise: Canadian Medical Association Journal’s website: Singh S et al. 2011 Risk of serious adverse cardiovascular events associated with varenicline: a systematic review and meta-analysis. CMAJ July 4, 2011. doi: 10.1503/cmaj.110218. Dostupná na stánke: http://www.cmaj.ca/content/early/2011/07/04/cmaj.110218.
3. Viac informácií o lieku Champix je na stránke EMA.
4. Meta-analyza je štatistická metóda, pri ktorej sa kombinujú výsledky z viacerých nezávislých klinických štúdií. Táto metóda umožňuje presnejší výpočet účinkov liečby.

 

Bratislava, 22.07.2011