EMA začala prehodnocovanie liekov s obsahom domperidónu
Obsah
Európska lieková agentúra (EMA) začala prehodnocovanie liekov obsahujúcich domperidón používaných na zmiernenie symptómov, ako sú nevoľnosť a vracanie, pocit plnosti žalúdka a pálenie záhy.
Prehodnocovanie bolo iniciované z dôvodu nežiaducich účinkov domperidónu na srdce. Tieto nežiaduce účinky, vrátane predĺženia QT intervalu (zmena elektrickej aktivity srdca, ktorá sa zobrazí na EKG) a arytmií (nestabilný srdcový rytmus), boli v minulosti hodnotené Pracovnou skupinou pre farmakovigilanciu (PhVWP). V roku 2011 PhVWP odporučila revíziu príbalových informácií liekov obsahujúcich domperidón tak, aby obsahovali informácie o týchto nežiaducich účinkoch. Rovnako by mali obsahovať upozornenie, aby pacienti, ktorí trpia srdcovým ochorením (vrátane zlyhávajúceho srdca, prekonaného infarktu myokardu, angíny pectoris – bolesti na hrudi a porúch srdcového rytmu) užívali tieto lieky s opatrnosťou.
Odvtedy boli v Belgicku hlásené nové prípady účinkov na srdce. Na základe týchto hlásení belgická lieková agentúra dospela k záveru, že domperidón by sa nemal naďalej používať u niektorých pacientov, napr. pacientov s predĺženým QT intervalom alebo inými srdcovými ochoreniami.
Po prehodnotení všetkých dostupných poznatkov, ktoré sa týkajú pomeru prínosov a rizík liekov obsahujúcich domperidón, EMA vydá odporúčanie, či má byť registrácia týchto liekov v celej EÚ zachovaná, pozmenená, pozastavená alebo zrušená.
Počas prebiehajúceho skúmania odporúčame pacientom v prípade akýchkoľvek otázok alebo obáv poradiť sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Viac o liekoch s obsahom domperidónu
Lieky obsahujúce domperidón sú národne registrované vo viacerých členských štátoch EÚ už od sedemdesiatych rokov a sú široko dostupné ako voľnopredajné lieky alebo lieky viazané na lekársky predpis. Sú k dispozícii ako tablety, sirupyy alebo čapíky s rozličnými obchodnými názvami.
Účinok domperidónu je založený na blokáde špecifických receptorov v čreve a v časti mozgu ovplyvňujúcej vracanie. Dôsledkom je zvýšená aktivita svalov žalúdka, takže jedlo prechádza žalúdkom do čreva ľahšie, čo napomáha zabráneniu vracania a znižuje pocity nevoľnosti, nadúvania a plnosti žalúdka.
Na Slovensku sú registrované nasledovné lieky s obsahom domperidónu: Costi, Motilium Lingual a Oroperidys.
Podrobnejšie informácie nájdete na stránke EMA.