Pozastavenie registrácie lieku Myolastan (tetrazepam)
Obsah
Bratislava, 10.6.2013
Európska komisia vydala rozhodnutie o pozastavení registrácie liekov s obsahom tetrazepamu. Toto rozhodnutie platí vo všetkých krajinách EÚ, vrátane Slovenska. Na Slovensku je s obsahom liečiva tetrazepam registrovaný liek Myolastan. Štátny ústav pre kontrolu liečiv odporúča pacientom liek doužívať a následne navštíviť lekára, ktorý rozhodne o ďalšej liečbe.
Dňa 29. mája 2013 prijala Európska komisia rozhodnutie podľa článku 107i smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES, v ktorom určila členským štátom pozastaviť vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh humánnych liekov obsahujúcich liečivo tetrazepam. Štátny ústav pre kontrolu liečiv preto vydal rozhodnutie o pozastavení registrácie lieku Myolastan. Vydaním rozhodnutia sa zastavuje výdaj liekov v lekárňach, lieky sú v týchto dňoch sťahované z trhu.
Rozhodnutie Európskej komisie vyplýva z odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) Európskej liekovej agentúry (EMA) a Koordinačnej skupiny pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy - humánne (CMDh). Odporúčanie pre pozastavenie registrácie liekov s obsahom tetrazepamu bolo vydané po prehodnotení dostupných informácií o riziku závažných kožných nežiaducich reakcií, ktoré boli zaznamenané v niektorých krajinách. Registrácia môže byť obnovená, ak držitelia rozhodnutí o registrácii predložia údaje, na základe ktorých bude možné určiť skupinu pacientov, u ktorých prínosy tetrazepamu prevyšujú nad jeho rizikami.
Informácie pre pacientov:
Pacienti nemajú samovoľne prerušovať liečbu a po doužívaní balenia majú navštíviť lekára, ktorý prehodnotí ďalší liečebný postup.
Informácie pre lekárov:
Lieky obsahujúce tetrazepam sa viac nesmú predpisovať. Lekári majú liečbu svojich pacientov prehodnotiť a pri najbližšej návšteve liečbu tetrazepamom ukončiť.
O prehodnocovaní bezpečnosti užívania liekov s obsahom tetrazepamu informoval štátny ústav už v apríli 2013. Viac informácií nájdete v priložených dokumentoch: