Závery z Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 4.-7.4.2022
Obsah
PRAC nepotvrdil súvislosť medzi vznikom autoimunitnej hepatitídy a mRNA vakcínami proti COVID-19
Výbor pre hodnotenie rizík liekov dospel k záveru, že dostupné údaje nepodporujú kauzálnu súvislosť medzi mRNA vakcínami Comirnaty a Spikevax a veľmi zriedkavými prípadmi autoimunitnej hepatitídy (AIH).
Autoimunitná hepatitída je závažné chronické zápalové ochorenie, pri ktorom imunitný systém napáda a poškodzuje pečeň. Prejavy a príznaky AIH sú individuálne a môžu zahŕňať zožltnutie kože (žltačka), hromadenie tekutiny v nohách (opuchy) alebo v brušnej dutine (ascites) a gastrointestinálne symptómy.
Závery výboru vychádzajú z odbornej literatúry, spontánnych hlásení AIH z databázy EudraVigilance a z ďalších údajov a analýz od držiteľov registrácie.
Podľa záverov výboru na základe aktuálne dostupných údajov nie je potrebná aktualizácia informácií k vakcínam (Písomná informácia pre používateľa, Súhrn charakteristických vlastností lieku). Európska lieková agentúra (EMA) bude ďalej podrobne monitorovať nové hlásenia tohto ochorenia a v prípade potreby príjme nevyhnutné opatrenia.