Závery z Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 8.-11.4.2024
Obsah
Agonisty receptora GLP-1: dostupné dôkazy nepodporujú súvislosť s myšlienkami na sebapoškodzovanie a samovraždu, rovnako tak ani medzi činmi sebapoškodzovania či samovraždy.
Výbor Európskej liekovej agentúry (EMA) PRAC dospel k záveru, že dostupné dôkazy nepodporujú súvislosť medzi liečivami zo skupiny agonistov receptora GLP-1 – dulaglutidom, exenatidom, liraglutidom, lixisenatidom a semaglutidom – a s myšlienkami na sebapoškodzovanie a samovraždu, rovnako tak ani medzi činmi sebapoškodzovania či samovraždy.
Agonisty receptora GLP-1 sa používajú na liečbu diabetu 2. typu a niektoré sú za určitých podmienok povolené aj na reguláciu hmotnosti u dospelých, ktorí trpia obezitou alebo nadváhou.
Hodnotenie začalo v júli 2023 po tom, čo boli prijaté hláseniach o samovražedných myšlienkach a o myšlienkach na sebapoškodzovanie od ľudí užívajúcich lieky s obsahom liraglutidu a semaglutidu. V novembri 2023 si výbor PRAC vyžiadal dodatočné údaje od držiteľov rozhodnutia o registrácii liekov Ozempic, Rybelsus, Wegovy, Victoza, Saxenda, Xultophy, Byetta, Bydureon, Lyxumia, Suliqua a Trulicity.
Okrem toho výbor analyzoval výsledky nedávnej štúdie[1] založenej na rozsiahlej databáze elektronických zdravotných záznamov, ktorá skúmala výskyt samovražedných myšlienok u pacientov s nadváhou a diabetom 2. typu liečených semaglutidom alebo iným liekom na diabetes alebo nadváhu, ako agonistom receptora GLP-1. Štúdia nezistila súvislosť medzi užívaním semaglutidu a samovražednými myšlienkami.
Ďalšiu štúdiu vykonala EMA[2] na základe elektronických zdravotných záznamov, kde skúmala riziko udalostí súvisiacich so samovraždou a sebapoškodzovaním u ľudí s diabetom 2. typu. Výsledky nepodporili kauzálnu súvislosť medzi liečbou agonistami GLP-1 receptora a týmto rizikom.
Po prehodnotení dostupných dôkazov z predklinických štúdií, klinických štúdií, z údajov získaných po uvedení liekov na trh a ostatných dostupných štúdií, výbor PRAC nepovažuje za potrebné aktualizovať informácie o lieku.
Držitelia rozhodnutia o registrácii liekov budú v rámci farmakovigilančných aktivít naďalej pozorne sledovať uvedené udalosti, vrátane nových publikácií, a hlásiť akékoľvek nové údaje v periodickom hodnotení bezpečnosti lieku (PSUR).
Lieky s obsahom liečiva zo skupiny agonistov receptora GLP-1 registrované na SR:
|
Liečivo |
Liek |
|
exenatid |
Bydureon |
|
Byetta |
|
|
dulaglutid |
Trulicity |
|
inzulín glargín a lixisenatid |
Suliqua |
|
lixisenatid |
Lyxumia |
|
liraglutid |
Saxenda |
|
Victoza |
|
|
Xultophy |
|
|
semaglutid |
Ozempic |
|
Rybelsus |
|
|
Wegovy |
[1] Wang, W., Volkow, N.D., Berger, N.A. et al. Association of semaglutide with risk of suicidal ideation in a real-world cohort. Nat Med 30, 168–176 (2024).
[2] Association between exposure to GLP-1 receptor agonists and risk of suicide-related and self-injury-related events | HMA-EMA Catalogues of real-world data sources and studies (europa.eu)