Závery zo stretnutia výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 13.-16.1.2020
Obsah
Pozastavenie rozhodnutia o registrácii lieku Picato z dôvodu rizika nádorových ochorení kože
Výbor odporučil pacientom prestať používať liek Picato (ingenol mebutát), ktorý sa používa na liečbu aktinickej keratózy – ochorenia kože, ktoré vzniká po príliš intenzívnom vystavení slnečnému svetlu.
Toto odporučenie trvá, pokiaľ výbor ukončí preskúmanie súvislostí medzi vznikom nádorových ochorení kože a používaním lieku Picato. Výbor preto odporučil pozastaviť registráciu lieku ako preventívne opatrenie. Na liečbu aktinickej keratózy sú dostupné iné vhodné alternatívy.
Pacienti majú prestať liek Picato používať a vyhľadať lekára v prípade, že zaznamenajú zmeny na koži či kožné lézie. Zároveň majú lekári počas trvania opatrenia prestať liek Picato predpisovať.
PRAC potvrdil štvortýždenný limit pri používaní krémov s vysokou koncentráciou estradiolu
Po opätovnom preskúmaní prínosov a rizík lieku výbor potvrdil svoje odporučenie obmedziť maximálnu dĺžku používania krémov s vysokým obsahom estradiolu na štyri týždne.
V októbri 2019 PRAC odporučil obmedziť liečbu krémov s vysokým obsahom estradiolu (100 mikrogramov estradiolu na 1 gram krému, t. j. 0,01 %) na maximálne štyri týždne. Toto opatrenie má minimalizovať riziko vzniku nežiaducich účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť po absorpcii estradiolu do krvného obehu, ako napríklad krvných zrazenín, cievnej mozgovej príhody a určitých druhov nádorových ochorení. Krémy s vysokým obsahom estradiolu sa používajú na liečbu symptómov vaginálnej atrofie u žien po menopauze.
Viac informácií (v angličtine) tu.