Závery zo stretnutia Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 13.-16.5.2019
Obsah
Obmedzenie používania lieku Xeljanz počas prehodnocovania pomeru prínosov a rizík
Výbor pre hodnotenie rizík liekov otvoril nové preskúmanie lieku Xeljanz (tofacitinib) a odporučil dočasné bezpečnostné opatrenia. Počas prehodnocovania pomeru prínosov a rizík lekári nesmú predpisovať liek Xeljanz v dávkovaní 10 mg dvakrát denne pacientom, ktorým hrozí vysoké riziko vzniku krvných zrazenín v pľúcach. Ide o pacientov so srdcovým zlyhávaním, nádorovým ochorením, dedičnými poruchami zrážania krvi, pacientov s anamnézou krvných zrazenín, pacientky, ktoré užívajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a pacientov, ktorí dostávajú hormonálnu substitučnú liečbu alebo podstúpili rozsiahly chirurgický zákrok.
Tieto odporúčania vychádzajú z výsledkov prebiehajúceho klinického skúšania u pacientov s reumatoidnou artritídou, ktoré ukázalo zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín v pľúcach a úmrtia pri dávkovaní 10 mg dvakrát denne.
PRAC podrobne preskúma všetky dôkazy a po ukončení hodnotenia vydá aktualizované smernice pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
PRAC odporúča zrušiť registračné povolenie liekom s obsahom fenspiridu
Výbor odporučil zrušenie registračného povolenia liekom proti kašľu s obsahom fenspiridu, aby sa už nemohli uvádzať na trh v Európskej únii. Toto odporučenie je výsledkom preskúmania, ktoré potvrdilo, že užívanie fenspiridu môže spôsobiť problémy so srdcovým rytmom.
Na Slovensku v súčasnosti nie je registrovaný žiaden liek s obsahom fenspiridu.
Mesačný štatistický prehľad činností výboru
Na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry budú odteraz každý mesiac zverejňované infografiky o činnostiach výboru. Infografiky budú obsahovať údaje o celkovom počte procedúr prerokovaných počas každého zasadnutia. Aktivity výboru zahŕňajú množstvo činností spojených s hodnotením rizík liekov: identifikáciu, hodnotenie a minimalizáciu rizika nových nežiaducich účinkov – signálov, referalové procedúry prebiehajúce v Európskej únii, plány riadenia rizík, periodické správy o bezpečnosti liekov, či štúdie o bezpečnosti lieku po registrácii.
Štatistické prehľady sú zatiaľ dostupné len v angličtine.
Európsky register obsahuje už viac ako 1 500 štúdií o bezpečnosti lieku po registrácii
Do elektronického registra štúdií o bezpečnosti lieku po registrácií (EU PAS Register) bola vložená 1 500. štúdia.
EU PAS Register poskytuje množstvo informácií o bezpečnosti a účinnosti schválených liekov. Ide o verejne prístupnú platformu s informáciami o skúmaní liekov po ich uvedení na trh v Európe, ktorá obsahuje informácie o štúdiách, výsledkoch štúdií, súvisiacich publikáciách a pod. Register zvyšuje transparentnosť výskumu v oblasti liekov, zlepšuje kvalitu štúdií o bezpečnosti liekov po registrácii, uľahčuje spoluprácu medzi jednotlivými stranami a zabezpečuje súlad s právnymi predpismi EÚ týkajúcimi sa farmakovigilancie a farmakoepidemiológie.
Viac informácií (v angličtine) tu.