Závery zo stretnutia Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 26.-29.10.2020
Obsah
Výbor preskúmal usmernenie Európskej liekovej agentúry, ktoré vytvorila pre farmaceutické spoločnosti pracujúce na vývoji vakcín proti COVID-19. Usmernenie sa týka postupu vypracovania plánu riadenia rizík.
Plán riadenia rizík je nevyhnutnou súčasťou každej žiadosti o registráciu lieku. Plán popisuje postup, akým spoločnosť monitoruje bezpečnosť liekov a informuje o nej, a aké opatrenia musia byť prijaté na prevenciu a minimalizáciu rizík. Plány riadenia rizík sa aktualizujú počas celého životného cyklu lieku či vakcíny v súlade s najnovšími poznatkami.
Usmernenie sa týka len vakcín proti COVID-19 a dopĺňa už existujúce usmernenia pre plány riadenia rizík, ktoré sa týkajú všetkých liekov registrovaných v EÚ.
Usmernenie bolo zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) a po jeho prijatí bude zverejnené na stránkach Európskej liekovej agentúry.
Viac informácií (v angličtine) tu.