Závery zo stretnutia výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 31.8.-3.9.2020
Obsah
Odporučenie na zrušenie registrácie liekov s obsahom ulipristalacetátu na liečbu symptómov myómov maternice
PRAC odporúča zrušenie registrácie liekov s obsahom 5 mg ulipristalacetátu (Esmya a generické alternatívy) na liečbu symptómov myómov maternice. Preskúmanie prínosov a rizík týchto liekov potvrdilo, že spôsobujú závažné poškodenia pečene vrátane takých, ktoré si vyžadovali transplantáciu pečene.
Výbor v rámci preskúmania posúdil všetky dostupné dôkazy, vrátane nahlásených prípadov závažného poškodenia pečene. Výbor takisto vypočul zástupcov pacientov a zdravotníckych pracovníkov, a to aj odborníkov na gynekológiu. Keďže sa nedá určiť, u ktorých pacientiek hrozí najvyššie riziko nežiaducich účinkov, nie je možné zaviesť opatrenia, ktoré by riziko znížili. Výbor preto dospel k záveru, že riziká liekov prevažujú nad ich prínosmi a tieto lieky by nemali byť dostupné na trhu Európskej únie.
Toto odporučenie sa netýka liekov s účinnou látkou ulipristalacetát, ktoré sa používajú ako núdzová antikoncepcia (ellaOne a iné obchodné názvy). V súčasnosti neexistujú žiadne obavy zo závažného poškodenia pečene v spojitosti s týmito liekmi.
Viac informácií (v angličtine) tu.