Informácia o povinnosti MAH predkladať všetky PSUR do centrálneho PSUR repozitáta od 13.6.2016
Obsah
Povinné predkladanie PSUR výhradne do PSUR repozitára
Používanie PSUR repozitára sa stane v celej Európskej únii povinným od 13. júna 2016. Po tomto dátume nebudú národné agentúry, vrátane ŠÚKL, prijímať PSUR v papierovej alebo elektronickej forme. Termíny predkladania pre PSUR sa nemenia.
PSUR repozitár je spoločné elektronické úložisko pre periodické rozbory bezpečnosti lieku (PSUR), pre hodnotiace správy na PSUR, pre pripomienky k hodnotiacim správam a pre ich záverečné hodnotenia. PSUR repozitár poskytuje bezpečný prístup pre všetky národné liekové agentúry, Európsku komisiu a pre všetkých držiteľov registračného rozhodnutia. Jeho zavedením sa zjednoduší práca držiteľov a národných agentúr a odstráni sa duplicita.
PSUR repozitár je určený pre predkladanie PSUR pre všetky lieky. Znamená to, že je určený nie len pre lieky, ktoré sa predkladajú podľa aktuálneho EURD zoznamu a posudzujú sa jednotnou hodnotiacou správou, ale aj pre národne registrované lieky, ktoré majú platnú registráciu iba v jednom členskom štáte EÚ.
Upozorňujeme, že údaje uvedené v EURD zozname sú v celej EÚ záväzné a majú vyššiu právnu silu ako údaje uvedené v rozhodnutí o registrácii lieku.
Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (CMDh) vo februári 2016 upozornila a vyzvala držiteľov na pilotné predkladanie PSUR do PSUR repozitáru aj pre lieky registrované iba v jedinom štáte EÚ, aby boli pripravení na povinné predkladanie všetkých PSUR výhradne do PSUR repozitáru od určeného dátumu 13.6.2016.
Ďalšie informácie týkajúce sa technického a IT zabezpečenia sú uvedené na stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA):
http://esubmission.ema.europa.eu/psur/psur_repository.html