Zmeny v oznamovaní prerušenia dodávok liekov
Od 1. novembra 2026 nadobúda účinnosť novela zákona č. 362/2011 Z. z., ktorá upravuje povinnosti držiteľov rozhodnutia o registrácii lieku pri oznamovaní prerušenia a zrušenia dodávok humánnych liekov na trh Slovenskej republiky.
Obsah
V súlade so znením zákona č. 362/2011 Z. z. účinným od 1. novembra 2026 sú držitelia rozhodnutia o registrácii lieku povinní plniť oznamovaciu povinnosť podľa § 60 ods. 1 písm. i) bodu 2, ktorý ustanovuje:
„prerušenie alebo zrušenie dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky s uvedením dôvodov pred prerušením alebo zrušením dodávania alebo bezodkladne po tom, ako sa o takejto skutočnosti dozvie; platnosť tohto oznámenia, ak ide o prerušenie dodávania, je najviac 60 dní. Pri opakovanom oznámení znova uvedie dôvody nedostupnosti spolu s odhadovaným termínom obnovenia dodávok“.
V súlade s § 60 ods. 1 písm. i) bodom 3 je držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku naďalej povinný oznámiť štátnemu ústavu plánované prerušenie alebo plánované zrušenie dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky najmenej dva mesiace vopred.
Platnosť hlásenia a opakované oznámenia
60-dňová lehota platnosti hlásenia sa vzťahuje na dátum účinnosti hlásenia, od ktorého sa liek stáva nedostupným na trhu.
V prípade očakávaného prerušenia dodávok je držiteľ povinný monitorovať dostupnosť lieku a prípadnú neočakávanú zmenu dostupnosti bezodkladne oznámiť novým hlásením na portáli prerušení s uvedením dôvodu v poznámke. Pôvodné hlásenie bude zamietnuté.
Bližšie informácie k opakovaným oznámeniam o prerušení dodávok po uplynutí 60 dní odo dňa dátumu účinnosti budú poskytnuté v priebehu novembra 2026 vzhľadom na prebiehajúcu prípravu portálu.
Hlásenia podané pred účinnosťou novely
Povinnosť podávať hlásenia o prerušení dodávok v súlade so znením zákona č. 362/2011 Z. z. nadobúda účinnosť 1. novembra 2026. Kontrole preto budú podliehať hlásenia podané po 1. novembri 2026.
Hlásenia o prerušení dodávok podané pred nadobudnutím účinnosti novely nie je potrebné opakovane oznamovať na portáli.
Informácie o prvom uvedení lieku na trh, obnovení dodávok alebo zrušení dodávok nahlasujú držitelia bez zmeny.
V dôsledku celosvetovej bezpečnostnej situácie, ktorá sa týka kritických chýb v PHP, je naďalej dočasne nedostupný portál na hlásenie dovozu a spotreby liekov. Portál na hlásenie prerušení dodávok liekov je už opäť funkčný. Na základe týchto skutočností nie je aktuálne možná validácia hlásení o prvom uvedení lieku na trh.
V prípade akýchkoľvek otázok nás kontaktujte na adrese prerusenie@sukl.sk.