Hlásenie dovozu neregistrovaných liekov na základe povolenia MZ SR

Obsah

Postup pri registrácii do systému na podávanie hlásení

V súlade s § 18 ods. 1 písm. h) bod 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov je držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov povinný predložiť Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv do siedmich dní po dovoze liekov zoznam dovezených liekov s uvedením počtu a čísla šarže alebo výrobného čísla a na požiadanie predložiť ich analytické certifikáty o prepustení šarže.

Hlásenie o dovoze liekov, ktoré boli dovezené na základe povolenia Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky vydaného v súlade s ustanovením § 46 ods. 3 a § 46 ods. 4 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov a podľa § 3 Vyhlášky MZ SR č. 507/2005 Z. z., ktorou sa upravujú podrobnosti o povoľovaní terapeutického použitia hromadne vyrábaných liekov, ktoré nepodliehajú registrácii, a podrobnosti o ich úhrade na základe verejného zdravotného poistenia, v zmysle citovaného zákona (tzv. mimoriadny dovoz) sa podáva prostredníctvom elektronického systému dostupného na webovej stránke Portál ŠÚKL.

Je potrebné, aby si v systéme každý držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov vytvoril vlastné používateľské konto vyplnením registračného formulára.

Po zadaní všetkých požadovaných informácií, vrátane e-mailu a hesla, ktoré bude držiteľ povolenia na veľkodistribúciu ďalej používať ako prihlasovacie údaje pre vstup do portálu a kliknutí na „Vytvoriť účet“ bude požiadavka odoslaná na ŠÚKL. O tomto kroku informuje používateľa hláška: “Žiadosť o registráciu bola prijatá.“ Následne bude používateľ o aktivácii prístupu informovaný e-mailom na adresu uvedenú v rámci registrácie.

Od tohto momentu je konto aktívne, registrácia prebehla úspešne a po prihlásení sa do portálu na stránke www.hlasenia.sukl.sk držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov môže podávať/nahrávať hlásenia. Po prihlásení do používateľského konta sa používateľovi sprístupní príručka, ktorá jasne a podrobne opisuje postup pri podávaní/nahrávaní hlásenia o mimoriadnom dovoze.