Štvrťročné hlásenie distribútora o množstve a druhu humánnych liekov dodaných na domáci alebo na zahraničný trh

Obsah

Postup pri registrácii do systému na podávanie hlásení

V súlade s § 18 ods. 1, písm. i) zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov je držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov povinný podať do siedmich dní po skončení štvrťroka Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv hlásenie o množstve a druhu humánnych liekov dodaných na domáci alebo na zahraničný trh.

Hlásenie o množstve a druhu humánnych liekov dodaných na domáci alebo na zahraničný trh v zmysle citovaného zákona (tzv. hlásenie o spotrebe liekov) sa podáva prostredníctvom elektronického systému dostupného na Portáli hlásení ŠÚKL.

Je potrebné, aby si v systéme každý držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov vytvoril vlastné používateľské konto vyplnením registračného formulára.

Po zadaní všetkých požadovaných informácií, vrátane e-mailu a hesla, ktoré bude držiteľ povolenia na veľkodistribúciu ďalej používať ako prihlasovacie údaje pre vstup do portálu a kliknutí na „Vytvoriť účet“ bude požiadavka odoslaná na ŠÚKL. O tomto kroku informuje používateľa hláška: “Žiadosť o registráciu bola prijatá.“ Následne bude používateľ o aktivácii prístupu informovaný e-mailom na adresu uvedenú v rámci registrácie.

Od tohto momentu je konto aktívne, registrácia prebehla úspešne a po prihlásení sa do portálu na stránke www.hlasenia.sukl.sk držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov môže podávať/nahrávať hlásenia. Po prihlásení do používateľského konta sa používateľovi sprístupní príručka, ktorá jasne a podrobne opisuje postup pri podávaní/nahrávaní hlásenia o spotrebe.