Rapid Alert
Bezpečnosť liekov a systém rýchleho varovania
Obsah
Každý liek na trhu musí spĺňať prísne požiadavky na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť. Tieto atribúty sú predmetom neustáleho monitorovania aj po jeho uvedení do obehu. V záujme ochrany pacientov a posilnenia dôvery verejnosti využíva Štátny ústav systém rýchleho varovania.
Čo je systém Rapid Alert?
Rapid Alert je mechanizmus na rýchly prenos informácií o nedostatkoch v kvalite alebo výrobe liekov, ich falšovaní, odcudzení alebo nutnosti stiahnutia z trhu.
-
Medzinárodná spolupráca: Systém prepája orgány členských štátov EHP, kandidátske krajiny EÚ a partnerov ako EDQM, WHO či FDA.
-
Koordinácia: Umožňuje krajinám konať okamžite a efektívne, čím sa zabráni tomu, aby sa nevyhovujúce lieky dostali k ďalším pacientom.
-
Dostupnosť: Štátny ústav má zavedený štandardný pracovný postup na spracovanie hlásení z tejto siete počas bežného pracovného času, ako aj počas sviatkov a víkendov.
Klasifikácia nedostatkov v kvalite
Ak štátny ústav zistí nedostatok v kvalite, môže nariadiť stiahnutie lieku z trhu. Tieto opatrenia môžu mať aj preventívny charakter. Podľa miery rizika rozlišujeme:
Vysoko rizikové nekvality - Ide o potenciálne život ohrozujúce nedostatky alebo závažné ohrozenie zdravia. Stiahnutie lieku sa realizuje zo všetkých úrovní (distribúcia, lekárne, zdravotnícke zariadenia, pacienti). Opatrenia na trhu sú prijaté do 24 hodín.
Stredne rizikové nekvality - Ide o nedostatky, ktoré môžu spôsobiť ochorenie alebo neefektívnu liečbu, no nie sú kritické. Stiahnutie sa realizuje z úrovne distribúcie, lekární a zdravotníckych zariadení. Opatrenia na trhu sú prijaté do 48 hodín.
Nízko rizikové nekvality - Ide o nedostatky, ktoré nepredstavujú významné ohrozenie zdravia. Stiahnutie môže byť iniciované aj z iných dôvodov. Tieto prípady sa zvyčajne cez systém rýchleho varovania neoznamujú a musia byť uzavreté na národnej úrovni do 5 dní.
Ako nahlásiť nedostatok v kvalite
Pre držiteľov registrácie
Držitelia registrácie alebo ich splnomocnení zástupcovia postupujú podľa platných metodických pokynov (MP):
-
Hlásenie sťažnosti/reklamácie pre držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku (TL SV OPK 005) vyplňte podľa MP 136/2025 Oznamovanie sťažností alebo reklamácií na nedostatok v kvalite lieku.
-
Hlásenie nedostatkov v kvalite lieku Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv (TL SV OPK 003) alebo Hlásenie nedostatkov vo výrobe liekov Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv (TL SV OPK 006) vyplňte podľa MP 110/2026 Hlásenia o nedostatkoch v kvalite a vo výrobe liekov pre držiteľa rozhodnutia o registrácii liekov.
-
Vyplnené tlačivo odošlite na alert@sukl.sk.
-
Poznámka: Prijatie hlásenia si vždy overte telefonicky na čísle +421 903 251 979, dostupnom aj počas dní pracovného pokoja.
-
Pre zdravotníckych pracovníkov a verejnosť
Ak ste lekár, lekárnik alebo pacient a máte podozrenie na nedostatok v kvalite lieku, postupujte nasledovne podľa uvedených metodických pokynov (MP):
-
Hlásenia podozrenia na nedostatok v kvalite lieku pre zdravotníckych zamestnancov a fyzické osoby (TL SV OPK 004) vyplňte podľa MP 136/2025 Oznamovanie sťažností alebo reklamácií na nedostatok v kvalite lieku.
-
Vyplnené tlačivo odošlite na alert@sukl.sk.
-
Hlásenie môžete podať aj telefonicky na čísle +421 903 251 979, dostupnom aj počas dní pracovného pokoja.