Súbežný dovoz

Obsah

Čo je súbežný dovoz?

Súbežným dovozom lieku (ďalej len "súbežný dovoz") je dovoz lieku, ktorý je registrovaný v Slovenskej republike a aj v inom členskom štáte, do Slovenskej republiky inou osobou ako držiteľom registrácie lieku v Slovenskej republike alebo v súčinnosti s ním.

Súbežne dovážaný liek sa nesmie od referenčného dovážaného lieku odlišovať kvalitou, účinnosťou a bezpečnosťou a používa sa za podmienok uvedených v rozhodnutí o registrácii referenčného dovážaného lieku.

Kto môže požiadať o povolenie na súbežný dovoz?

Súbežný dovoz možno povoliť len držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov.

Ako má vyzerať žiadosť o povolenie na súbežný dovoz?

Žiadateľ podáva žiadosť cez elektronicku schránku alebo podateľňu ŠÚKL, adresuje na sekciu vigilancie – Oddelenie postregistračnej kontoly - OPK. V rámci jednej žiadosti je možné žiadať len o jedno povolenie na súbežný dovoz (t.j. pre jeden liek = jeden ŠÚKL kód)

Aký je poplatok za žiadosť o povolenie na súbežný dovoz?

Podanie žiadosti o súbežný dovoz alebo podanie žiadosti o predĺženie rozhodnutia o povolení súbežného dovozu lieku je spoplatnené sumou 300 € v zmysle platného Sadzobníka výkonov a služieb ŠÚKL. K žiadosti je potrebné pripojiť vyplnené a podpísané tlačivo „Návrh na vyúčtovanie výkonov podľa Sadzobníka výkonov a služieb ŠÚKL“.

Ako dlho trvá vybavenie žiadosti o povolenie na súbežný dovoz?

O žiadosti o povolenie na súbežný dovoz lieku rozhodne štátny ústav do 45 dní odo dňa jej doručenia. Ak si štátny ústav vyžiada od žiadateľa doplnenie informácií alebo ďalšie podklady, vybavovanie žiadosti sa preruší.

Aká je doba platnosti Rozhodnutia o povolení súbežného dovozu?

Platnosť povolenia na súbežný dovoz lieku je rok od nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia o povolení; toto povolenie možno na základe žiadosti podanej najmenej tri mesiace pred uplynutím platnosti povolenia predĺžiť o ďalší rok, a to aj opakovane.

Je potrebné hlásiť dovoz súbežne dovážaného lieku?

Áno, distribútor je povinný hlásiť dovoz lieku štátnemu ústavu podľa §18 ods. 1 pís. h) zákona č. 362/2011 Z.z.

Aké sú ďalšie povinnosti držiteľa povolenia na súbežný dovoz lieku?

Držiteľ povolenia na súbežný dovoz humánneho lieku je povinný

a) uchovávať záznamy o pôvode, počte balení a číslach šarží súbežne dovážaného humánneho lieku päť rokov,

b) zabezpečiť pozastavenie výdaja alebo uvádzania na trh súbežne dovážaného humánneho lieku v rovnakom rozsahu ako pri referenčnom dovážanom humánnom lieku v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte, odkiaľ sa dováža, ak k pozastaveniu výdaja alebo uvádzania na trh došlo v dôsledku nedodržania požadovanej kvality, účinnosti alebo bezpečnosti humánneho lieku alebo ak bola registrácia zrušená alebo registrácia stratila platnosť v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte, odkiaľ sa dováža,

c) zohľadňovať zmeny v registrácii referenčného dovážaného humánneho lieku, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu, účinnosť a bezpečnosť súbežne dovážaného humánneho lieku,

d) zabezpečiť, aby balenie, označovanie a ďalšie povolené úpravy súbežne dovážaného humánneho lieku vykonávali len držitelia povolenia na výrobu humánnych liekov,

e) označiť vonkajší obal slovami "SÚBEŽNE DOVÁŽANÝ HUMÁNNY LIEK" a identifikačnými údajmi o držiteľovi povolenia na súbežný dovoz humánneho lieku a o výrobcoch uvedených v odseku 5 písm. d) tak, aby ani čiastočne neprekryl ochrannú známku,

f) oznámiť začatie súbežného dovozu humánneho lieku držiteľovi povolenia o registrácii referenčného dovážaného humánneho lieku alebo jeho splnomocnenému zástupcovi v Slovenskej republike a poskytnúť mu, ak ho držiteľ povolenia o registrácii referenčného dovážaného humánneho lieku alebo splnomocnený zástupca v Slovenskej republike o to požiada, vzorku súbežne dovážaného humánneho lieku v balení, v akom sa bude v Slovenskej republike uvádzať na trh,

g) zabezpečovať dohľad nad humánnymi liekmi najmä zhromažďovaním údajov o nežiaducich účinkoch a zaznamenané nežiaduce účinky oznamovať držiteľovi povolenia o registrácii referenčného dovážaného humánneho lieku a orgánu, ktorý vydal povolenie na súbežný dovoz.

Čo ak stratí platnosť registrácie referenčný dovážaný liek v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte?

Povolenie na súbežný dovoz lieku stratí platnosť uplynutím platnosti registrácie referenčného dovážaného lieku v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte.