Pilotný projekt poradenstva pri klinických skúšaniach bude pokračovať ako trvalá iniciatíva
Technická a regulačná podpora pri príprave žiadostí o povolenie klinického skúšania liekov bude pokračovať od januára 2027.
Obsah
Pilotný poradenský projekt v rámci iniciatívy Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU), ktorý podporuje zadávateľov pri príprave žiadostí o povolenie klinického skúšania, sa od januára 2027 zmení na trvalú iniciatívu. Cieľom je zlepšiť kvalitu žiadostí a zefektívniť ich posudzovanie prostredníctvom užšej spolupráce európskych regulačných agentúr pre lieky.
Poradenský postup koordinuje Sieť riaditeľov liekových agentúr (HMA) prostredníctvom Koordinačnej skupiny pre klinické skúšania (CTCG). Zadávateľom poskytuje odbornú a regulačnú podporu pred podaním žiadosti o povolenie klinického skúšania prostredníctvom Informačného systému pre klinické skúšania (CTIS).
Od spustenia projektu v roku 2024 sa zlepšuje kvalita žiadostí zadávateľov vďaka súhrnným pripomienkam a odporúčaniam dotknutých členských štátov k dôležitým otázkam, ktoré je potrebné vyriešiť ešte pred podaním žiadosti. Pred zavedením pilotného projektu mohli zadávatelia získať odbornú a regulačnú podporu len na vnútroštátnej úrovni, a to od členského štátu zodpovedného za posúdenie žiadosti.
ACT EU bude zabezpečovať ďalšie vybavovanie žiadostí podaných v rámci pilotného projektu do konca roka 2026. V tomto období sa plánuje zverejnenie záverečnej správy, ktorá zhrnie poznatky a skúsenosti získané pri posudzovaní približne 30 žiadostí.
Aktualizované usmernenia a vzory dokumentov určené zadávateľom budú zverejnené na webovom sídle CTCG v januári 2027.