Audit Európskeho riaditeľstva pre kvalitu liekov a zdravotnú starostlivosť v Štátnom ústave pre kontrolu liečiv
Obsah
24.7.2019
Sekcia laboratórnej kontroly Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv opäť získala akreditáciu Európskeho riaditeľstva pre kvalitu liekov a zdravotnú starostlivosť (EDQM) pre úradne určené laboratóriá na kontrolu liečiv pre humánnu farmáciu.
Získanie akreditáciu je výsledkom MJA auditu (Mutual Joint Audit), ktorý sa v Štátnom ústave pre kontrolu liečiv uskutočnil v dňoch 11.-13.9.2018. Audit bol oficiálne ukončený v júni 2019, kedy bola Sekcii laboratórnej kontroly ŠÚKL udelená akreditácia v súlade s medzinárodnou normou ISO/IEC 17025 platná do decembra 2022.
Sekcia laboratórnej kontroly ŠÚKL je jediné úradne určené laboratórium na kontrolu liečiv pre humánnu farmáciu na Slovensku (OMCL, Official Medicinal Control Laboratory). Má stále a plné členstvo v sieti európskych kontrolných laboratórií OMCL. MJA audity pravidelne overujú, či systém manažérstva kvality OMCL spĺňa prísne požiadavky stanovené v norme ISO/IEC 17025, vo všeobecných európskych usmerneniach pre riadenie kvality siete OMCL a v Európskom liekopise. Počas auditu sa hodnotí implementácia, udržiavanie a neustále zlepšovanie systému riadenia kvality tak, aby boli jednotlivé činnosti OMCL laboratórií vykonávané harmonizovane v celej európskej sieti.
Medzinárodný audítorský tím EDQM vo svojom hodnotení vyzdvihol spoluprácu a otvorenú komunikáciu Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, zdôraznil vysokú profesionalitu Sekcie laboratórnej kontroly a vysokú kvalitu vykonávanej práce.