Úlohy sekcie laboratórnej kontroly
Obsah
Sekcia laboratórnej kontroly (ďalej SLK) ako jediné Úradne určené laboratórium na kontrolu liečiv (OMCL - Official Medicines Control Laboratories), je jednou z výkonných organizačných zložiek Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv. Jej poslanie, náplň a úlohy sú vymedzené zákonom NR SR č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a výnosom MZ SR č. 13/1998 z 22. júla 1998 o farmaceutickom skúšaní a toxikologicko-farmakologickom skúšaní (oznámenie č. 275/1998 Z. z.).
Úlohou SLK je vykonávať kontrolnú činnosť vzoriek humánnych liekov (v odôvodnených prípadoch aj liečiv, pomocných látok a zdravotníckych pomôcok) a zabezpečovať dozor nad ich kvalitou, bezpečnosťou a účinnosťou.
Pri kontrolnej činnosti podliehajú vzorky liekov chemickým, fyzikálnym a fyzikálno-chemickým, farmakognostickým, farmaceuticko-technologickým, mikrobiologickým a biologickým metódam s cieľom potvrdiť, či spĺňajú požadované parametre kvality stanovené držiteľom registračného rozhodnutia alebo výrobcom.
SLK vykonáva laboratórne skúšanie nezávisle od výrobcov alebo držiteľov rozhodnutia o registrácii. na základe ročného plánu štátnej kontroly liekov na trhu. SLK napomáha pri rozhodovaní národnej regulačnej autority v prípade hlásení o podozrení na nekvalitu liekov, hlásení o nežiaducich účinkoch liekov spojených s podozrením na nekvalitu, spolupracuje so sekciou vigilancie, sekciou inšpekcie, oddelením posudzovania kvality liekov, ako aj s inými vládnymi organizáciami napr. pri identifikácii liekov podozrivých z falšovania.
Sekcia má vo svojej kompetencii administratívne prepúšťanie všetkých šarží očkovacích látok a liekov vyrobených z krvi a z ľudskej plazmy na slovenský trh (proces OCABR - Official Control Authority Batch Release).
SLK sa podieľa sa na tvorbe Európskeho liekopisu a Slovenského farmaceutického kódexu.
Od roku 2004 je SLK členom siete OMCL laboratórií (GEON - General European OMCL Network) na úrovni Európskej únie a aktívne sa zapája do laboratórneho skúšania centrálne registrovaných liekov (CAP testing), liekov registrovaných procesom vzájomného uznávania a decentralizovaným procesom (MRP / DCP testing), štúdií dohľadu nad trhom (MSS studies), štúdií testov spôsobilosti (PTS studies) a štúdií k referenčnej látke európskeho liekopisu (CS studies). Skúšanie centrálne registrovaných liekov je riadené a koordinované EDQM v spolupráci s EMA. DCP/MRP skúšanie sa vykonáva na základe národných plánov a spolupráce s inými členskými krajinami EÚ. MSS, PTS a CS štúdie sú regulované EDQM.
V rámci medzinárodnej spolupráce sa zástupcovia sekcie aktívne zúčastňujú výročných stretnutí GEON v sekcii prepúšťania liekov z ľudskej krvi a plazmy národnou kontrolnou autoritou - Human OCABR Blood, v sekcii prepúšťania očkovacích látok národnou kontrolnou autoritou - Human OCABR Vaccines, v sekcii Pharmaceuticals Human a na výročnom EU/EEA OMCL stretnutí MRP/DCP a CAP produktov. Spolupracuje pri vytváraní smerníc, noriem a pokynov platných v EÚ.
Sekcia sa delí na:
- oddelenie biologických metód
- oddelenie fyzikálno–chemických metód