Medzinárodne harmonizované požiadavky na analytický certifikát
Aktualita
Obsah
Internationally Harmonized Requirements for Batch Certification
Požiadavky na obsah analytického certifikátu lieku sú ustanovené v dokumente Európskej liekovej agentúry (EMA, European Medicines Agency) EMA/INS/MRA/387218/2011 Rev 5, platné od 1 júna 2011. Povinnosti pre EÚ vyplývajú aj zo smernice 2001/83/EC Art. 51.2, kapitoly 6.17 dokumentu EudraLex – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 a EU Guidelines to Good Manufacturing Practice.
Dokument je dostupný na: https://health.ec.europa.eu/system/files/2016-11/mra_batch-certificate_05-2011_0.pdf