Zoznam dokladov k vstupnej inšpekcii – Lekárne - právnické osoby

Nezaradené

Obsah

Doklady, ktoré je potrebné predložiť na ŠÚKL k žiadosti  o vydanie posudku/posudkov v zmysle zákonov č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov, zákona č. 139/1998Z. z. v znení neskorších predpisov a  stanoviska v zmysle zákona  č.331/2005 Z. z. v znení neskorších predpisov vo verejnej lekárni, resp. pobočke verejnej lekárne.

1. Žiadosť o vydanie posudku/posudkov/ stanoviska – 1x
2. Dispozičné riešenie lekárne s legendou v m² aj celkovou plochou, pomenovaním miestností v súlade s vyhláškou MZ SR  č. 129/2012 Z. z. vypracované oprávnenou osobou.

Nasledovné povinné prílohy k žiadosti:  1x

3. Prevádzkový poriadok, súčasťou ktorého sú aj pracovné náplne zamestnancov,  doplnok č. 1 k Prevádzkovému poriadku na zaobchádzanie s OPL  v zmysle zákona č. 139/1998Z. z. v znení neskorších predpisov a doplnok č. 2 k Prevádzkovému poriadku na zaobchádzanie s určenými látkami v zmysle zákona  č. 331/2005Z . z. v znení neskorších predpisov,
4. Hygienický režim a sanitačný program (rozpracovaný na jednotlivé miestnosti)
5. Splnomocnenie osoby žiadateľa, ak sa vstupnej inšpekcie nezúčastní konateľ
6. Zmluva o nájme nebytových priestorov, resp. list vlastníctva s uvedením celkovej plochy priestorov
7. Súpis materiálneho vybavenia subjektu v súlade s Vyhláškou MZ SR č. 129/2012 Z.z.
8. Rozhodnutie príslušného samosprávneho kraja o ukončení činnosti predchádzajúceho držiteľa povolenia - Rozhodnutie je potrebné predložiť, ak bolo na adrese miesta výkonu činnosti v prevádzkované zdravotnícke zariadenie iným držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti
9. Doklady odborného zástupcu:

• diplom o ukončení vysokoškolského štúdia v odbore farmácia - fotokópia
• licencia na výkon činnosti odborného zástupcu - fotokópia
• pracovná náplň odborného zástupcu - fotokópia
• doklad o zdravotnej spôsobilosti na prácu s OPL od praktického lekára pre dospelých, nie starší ako tri mesiace - fotokópia
• čestné prehlásenie odborného zástupcu, že nevykonáva činnosť odborného zástupcu/farmaceuta u iného držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti alebo držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov - fotokópia
• pracovná zmluva odborného zástupcu
  
  

Všetky potrebné dokumenty je nutné zasielať elektronicky prostredníctvom UPVS.