Pokyn k vypĺňaniu žiadostí (tabuľka) a kľúčové pokyny k predkladaniu odpovedí

Obsah

6.3.2020

ŠÚKL týmto žiada držiteľov o stručné a jasné vyplnenie tabuľky súčasného a navrhovaného stavu v rámci formuláru žiadosti.

Tabuľka súčasného a navrhovaného stavu je vždy súčasťou žiadosti a má byť vyplnená, avšak pri obsiahlych informáciách je možný odkaz na prílohu (alebo inú relevantnú časť), ktorá je predložená v podanej podpornej dokumentácii.

Pri postregistračných procesoch podávaných NÁRODNE a kde SK vystupuje ako RMS chceme upozorniť hlavne na nasledujúce typy zmien a uvedenie stavu do tabuľky:

• zmeny A.1 - A.7

• VŠETKY zmeny typu B musia mať vyplnenú tabuľku pôvodného a navrhovaného stavu

- pri niektorých typoch zmien s dôrazom na nasledovné údaje:

B.I.a.1 - hlavne názov a adresa miesta výroby API (alebo medziproduktu, s uvedením, či ide o API, alebo medziprodukt)

B.II.b.1 - B.II.b.2  - uviesť aj funkcie výrobcov

B.III.1 - okrem čísel a verzií CEP uviesť aj názov a adresu výrobných miest API

B.V.b.1 - okrem iného uviesť číslo zjednocovacej procedúry, ak je relevantné

 

• zmeny

C.I.1 - uviesť buď do opisu zmeny alebo do navrhovaného stavu presné číslo referálu

C.I.2 - uviesť buď do opisu zmeny alebo do navrhovaného stavu názov referenčného lieku

C.I.3 - uviesť buď do opisu zmeny alebo do navrhovaného stavu presné číslo PRAC, PSUSA, alebo iného relevantného dokumentu

C.I.5 - uviesť pôvodné a navrhované zatriedenie lieku podľa spôsobu výdaja

C.I.6 - uviesť navrhované terapeutické indikácie

 

Ďalej žiadame držiteľov o dôsledné vypĺňanie opisu zmeny („scope & background“, pod klasifikáciou). Pri viacerých podaných zmenách na 1 žiadosti prispieva k jednoznačnosti rozdeliť opis zmien ku každej zmene zo skupiny.

 

PÔVODNÝ STAV	NAVRHOVANÝ STAV
A.1 (pri RMS uviesť aj ktorých štátov sa A.1 zmena týka)
názov a/alebo adresa MAH	názov a/alebo adresa MAH
A.2
názov lieku	názov lieku
A.3
názov látky	názov látky
A.4 (pokiaľ možno zoznamy všetkých výrobných miest)
názov/adresa relevantných miest	názov/adresa relevantných miest
A.5 (pokiaľ možno zoznamy všetkých výrobných miest)
názov/adresa relevantných miest	názov/adresa relevantných miest
A.6
ATC kód	ATC kód
A.7
zoznam relevantných miest	zoznam relevantných miest
VŠETKY ZMENY B
rozpísaný pôvodný stav*	rozpísaný navrhovaný stav*
C.I.1
	číslo referálu**
C.I.2
	referenčný liek: Názov**
C.I.3
	číslo PRAC, PSUSA, alebo iného relevantného schváleného znenia**
C.I.5
zatriedenie lieku podľa spôsobu výdaja	zatriedenie lieku podľa spôsobu výdaja
C.I.6
terapeutické indikácie*	terapeutické indikácie*

 

* pokiaľ je text príliš rozsiahly, uviesť odkaz na prílohu a pôvodný a navrhovaný stav uviesť na samostatnej prílohe, ktorá je súčasťou podanej dokumentácie

** text nemusí byť uvedený v tabuľke pôvodného a navrhovaného stavu, pokiaľ je uvedený v opise zmeny (scope and background)

 

Všeobecné kľúčové pokyny k odpovediam na pripomienky:

Odpovede na vznesené pripomienky majú byť uvedené v oficiálnom dokumente odpovedí poslanom vo forme novej sekvencie. Jednoznačne identifikovateľný formát odpovedí je nasledovný:

pripomienka - odpoveď - odkaz na dokumentáciu

V rámci odpovedí na pripomienky nie sú akceptovateľné zmeny v dokumentácii mimo pripomienok. V odôvodnených prípadoch a po predošlej komunikácii s koordinátorom je možné takéto zmeny konkrétne a jasne vyznačiť a poslať v dokumentácii pri odpovedi na pripomienky.

Pripomíname, že informácie v žiadosti/odpovediach na pripomienky musia byť totožné s dodanou podpornou dokumentáciou. Dokumenty, na ktoré je v žiadosti/odpovediach referencia, musia byť úplné.