Usmernenie k uvádzaniu hlavičiek na textoch súhrnu charakteristických vlastností lieku, písomnej informácie pre používateľa, označenia obalu od 01.01.2018

Aktualita

Obsah

aktualizácia december 2017

Štátny ústav pre kontrolu liečiv týmto informuje žiadateľov a držiteľov rozhodnutia o registrácii o novom spôsobe písania hlavičiek v textoch súhrnu charakteristických vlastností lieku, písomnej informácie pre používateľa ako aj označenia obalu. Od 01.01.2018 žiadame držiteľov aj žiadateľov o uvádzanie hlavičiek na každej strane textu (poznámka: doteraz stačilo uvádzať hlavičku na prvej strane textu).

Formát hlavičiek (Times New Roman, 9pt.) je nasledovný:

-       pre nové registrácie:

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:

 

-       pre zmeny typu II, predĺženia, transfery:

Schválený text k rozhodnutiu o zmene/prevode/predĺžení, ev. č.:

 

-       pre oznámenie IA a IB, §55(5):

Príloha č. X k notifikácii o zmene, ev. č.:

 

Ďakujeme za spoluprácu.