Ostatné pokyny a požiadavky na registráciu
Článok
Obsah
§ 61, ods. 1 a 2 zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov
Údaje na vonkajšom a vnútornom obale musia byť v štátnom jazyku a musia obsahovať označenie „HOMEOPATICKÝ LIEK“.
Údaje na vonkajšom a vnútornom obale musia byť v štátnom jazyku a musia obsahovať označenie „Homeopatický liek bez schválených terapeutických indikácií“.
V prípade zjednodušeného registračného postupu musí predkladaná dokumentácia obsahovať Modul 1, Modul 2 a Modul 3, v opačnom prípade sa na dokumentáciu vzťahujú všeobecné požiadavky zákona č. 362/2011 Z.z. o zmene a doplnení niektorých zákonov.