Špecifické pokyny k dokumentácii
Obsah
Pokyny pre MODUL 3:
http://heads.medagencies.org/heads/docs/HMPWG_dossier_guidance.pdf
Požiadavky na bezpečnosť homeopatických liekov nebiologického pôvodu:
http://heads.medagencies.org/heads/docs/PtC_non_biological_safety_homeopathics.pdf
Požiadavky na bezpečnosť homeopatických liekov biologického pôvodu
http://heads.medagencies.org/heads/docs/PtC_HMP_safety_biologicals_draft.pdf
Tlačivo žiadosti o registráciu homeopatického lieku:
http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-2/b/applicformhomeo_2005_12.doc
SPC - Vzhľadom k tomu, že u homeopatických liekov registrovaných zjednodušeným registračným postupom sa nevyžaduje toxikologicko-farmakologické a klinické skúšanie, súhrn charakteristických vlastností lieku v častiach „Terapeutické indikácie“, „Kontraindikácie“, „Liekové a iné interakcie“, „Používanie v gravidite a počas laktácie“, „Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje“, „Nežiadúce účinky“, „Predávkovanie“, „Farmakologické vlastnosti (farmakodynamické účinky a klinická účinnosť)“ má obsahovať upozornenie „NEVZŤAHUJE SA“.
PIL - Vzhľadom k tomu, že u homeopatických liekov registrovaných zjednodušeným registračným postupom sa nevyžaduje toxikologicko-farmakologické a klinické skúšanie, písomná informácia pre používateľa v častiach „Indikácie“, „Kontraindikácie“, „Nežiaduce účinky“, „Interakcie“,
má obsahovať upozornenie „NEVZŤAHUJE SA “.
OBAL - Vzhľadom k tomu, že u homeopatických liekov registrovaných zjednodušeným registračným postupom sa nevyžaduje toxikologicko-farmakologické a klinické skúšanie vonkajší obal týchto homeopatických liekov musí obsahovať upozornenie “LIEK NIE JE KLINICKY SKÚŠANÝ“