Pôsobnosť a základné pojmy
Činnosť liekopisného oddelenia je v zmysle § 129 zákona č. 362/2011 o liekoch a zdravotníckych pomôckach zameraná na spoluprácu pri príprave Európskeho liekopisu a prípravu Slovenského farmaceutického kódexu.
Obsah
Spolupráca s EDQM pri vypracovaní Európskeho liekopisu (Ph. Eur.)
Európsky liekopis je základnou normou kvality pre liečivá a lieky na území Európskej únie. Články Európskeho liekopisu schvaľuje Európska liekopisná komisia, ktorá zasadá 3x ročne v mesiacoch marec, jún a november.
Slovenskú republiku v Európskej liekopisnej komisii zastupuje PharmDr. Erika Řežuchová (ŠÚKL) a prof.. PharmDr. Tomáš Tesař, PhD., MPH, MBA (FaF UK).
Slovensko má zastúpenie aj v pracovnej skupine 15V Veteinary vaccines and sera (Mgr. Renáta Kováčová, PhD.; ÚSKVBL Nitra).
Referát liekopisu
- zabezpečuje komunikáciu a sprostredkovanie informácií medzi EDQM a zainteresovanými stranami,.
- podieľa sa na tvorbe pracovného programu Európskej liekopisnej komisie,
- pravidelne informuje o možnosti pripomienkovania článkov Európskeho liekopisu v Pharmeurope, zabezpečuje odoslanie pripomienok do EDQM,
- podáva žiadosti o revíziu monografií, prípadne navrhuje nové monografie na zaradenie do Ph. Eur.,
- poskytuje informácie o lokálnych výrobcoch a registrovaných liekoch vo forme dotazníkov EDQM,
- zúčastňuje sa na stretnutiach národných liekopisných autorít (zástupca SR: PharmDr. E. Řežuchová).
Príprava Slovenského farmaceutického kódexu
Slovenský farmaceutický kódex (SFK) je popri Európskom liekopise národnou normou, ktorá je platná na území Slovenskej republiky. SFK je dielom Slovenskej liekopisnej komisie a ďalších odborníkov v oblasti farmácie. Aktuálne platí SFK, tretie vydanie.
Slovenská liekopisná komisia
Referát liekopisu koordinuje prácu Slovenskej liekopisnej komisie, ktorá je poradným orgánom riaditeľa ŠÚKL na zabezpečenie činností spojených s účasťou na vypracovaní Európskeho liekopisu a prípravou článkov pre Slovenský farmaceutický kódex. Komisia schvaľuje vypracované články a monografie. Navrhuje slovenskú odbornú terminológiu pre názvy monografií, pre analytické metódy a termíny skúšobných postupov z originálnej verzie Európskeho liekopisu. Zápisnice zo zasadania Slovenskej liekopisnej komisie sú zverejnené na webovej stránke ústavu.
Na webovej stránke je pravidelne aktualizovaný Zoznam monografií Európskeho liekopisu (latinské, anglické a slovenské preklady) pre potreby klientov, ktorí predkladajú registračnú dokumentáciu. Referát poskytuje konzultácie v oblasti terminológie liečiv, pomocných látok a liekových foriem.
Spolupráca s externými odborníkmi
Pri tvorbe a posudzovaní terminológie a pri vypracovaní monografií do Slovenského farmaceutického kódexu referát spolupracuje s externými odborníkmi. Nadviazali sme spoluprácu s FaF UK vo forme Memoranda. Spolupracujeme aj so Sekciou nemocničných lekárnikov (SLeK) pri prieskume liekov pripravovaných v lekárňach.