Metodický pokyn na predkladanie kvalitných prekladov informácie o lieku
Obsah
Štátny ústav informuje žiadateľov/držiteľov registrácie liekov o publikovaní metodického pokynu č. 150/2025 Metodický pokyn na predkladanie kvalitných prekladov informácie o lieku (ďalej len „metodický pokyn“).
Metodický pokyn zhŕňa platné európske aj národné právne predpisy, pokyny a normy, ktoré je potrebné zohľadniť a použiť pri príprave slovenských prekladov informácie o lieku pri decentralizovanom postupe (DCP), postupe vzájomného uznania (MRP/RUP) a centralizovanom postupe. Metodický pokyn uvádza aj príklady najčastejších chýb, s ktorými sa koordinátori/koordinátorky opakovane stretávajú pri revízii slovenských prekladov informácie o lieku.
Štátny ústav osobitne upozorňuje, že od 1. septembra 2025 bude v platnosti nový postup posielania prekladov informácie o lieku pre nové registrácie. Slovenské preklady schválenej informácie o lieku po ukončení európskej fázy DCP/MRP/RUP majú žiadatelia posielať na jednotnú e-mailovú adresu translations-mrp-dcp@sukl.sk.
Pre zmeny v registrácii platí doterajší postup – slovenské preklady informácie o lieku držiteľ posiela e-mailom priamo koordinátorovi/koordinátorke danej zmeny v registrácii.
Žiadateľom/držiteľom pripomíname, že majú povinnosť predkladať štátnemu ústavu vysokokvalitné preklady slovenskej informácie o lieku, a to pre:
Nové registrácie
Do 7 dní po ukončení európskej fázy DCP/MRP/RUP.
Postregistračné procesy
Pri prevode držiteľa registrácie humánneho lieku, pri zmenách typu IA/IB a pri oznámeniach podľa § 55 (5) Zákona 362/2011 Z.z. týkajúcich sa informácie o lieku sa slovenský preklad predkladá spolu so žiadosťou a zakaždým, keď dôjde k dodatočným úpravám na základe pripomienok počas posudzovania zmeny.
Do 7 dní od schválenia zmeny referenčným členským štátom pri zmenách typu II.