Nový klasifikačný guideline
Obsah
Štátny ústav pre kontrolu liečiv pripomína držiteľom rozhodnutia o registrácii liekov, že od 15. januára 2026 nadobudli účinnosť Usmernenia o podrobnostiach rôznych kategórií zmien, o výkone postupov stanovených v kapitolách II, IIa, III a IV nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008 o preskúmaní zmien podmienok povolení na uvedenie liekov na humánne použitie na trh a o dokumentácii, ktorá sa má predkladať na základe týchto postupov, tzv. ,,klasifikačný guideline“.
Všetky žiadosti o zmenu (1A, 1B a II) v registrácii humánnych liekov musia byť od 15.1.2026 podané podľa novej klasifikácie.
Aktualizované sú CMDh/EMA guidelines:
- Heads of Medicines Agencies: Revised Variations Framework
- EMA guidelines: Variations including extensions of marketing authorisations | European Medicines Agency (EMA)
- 07. Classification of changes
Všetky 1A zmeny implementované do 15.1.2026 mali byť podané k tomuto dátumu. Ak bolo oznámenie o zmene typu 1A implementovnej do 15.1.2026 zamietnuté, má sa podať podľa pôvodnej klasifikácie. Prvá 1A zmena implementovaná od 15.1.2026 začína nový cyklus pre annual update.
Pre zmeny typu 1B a II platí od 15.1.2026 už iba nová klasifikácia.