Technické chyby v predkladanej dokumentácii
Obsah
Medzi nedostatky, ktoré sa pri eCTD dokumentácii vyskytujú, uvádzame tie, ktoré sa vyskytujú najčastejšie a ktoré čiastočne alebo úplne znemožňujú prácu s dokumentáciou alebo znižujú efektivitu práce pri identifikácii dokumentácie so žiadosťou.
Upozorňujeme žiadateľov o registráciu alebo o zmenu v registrácii humánnych liekov, aby dodržiavali nasledovné základné požiadavky na identifikáciu podanej žiadosti vo formáte eCTD.
- Sekvencia nie je označená ako XXXX, ale priamo nahratá ako koreňový adresár („D:\M1, M2, M3, M4...“)
- Vynechanie koreňového adresára a adresára sekvencie (D: \index.xml“) alebo súbor util subor
- V Envelope v časti SK chýba registračné číslo
- pri žiadostiach o zmenu v registrácii je Tracking Number (s) nevyplnené,
- typ žiadosti (Submission type) sa nezhoduje s údajmi uvedenými v e-žiadosti,
- Pre každú sekvenciu, ku ktorej sa žiadosť vzťahuje, je potrebné vytvoriť samostatný adresár a názov adresára, ktorý je odvodený od registračného čísla, procedurálneho čísla alebo názvu lieku. ktoré budú obsahovať príslušné sekvencie a dokumentácie.
- Podanie iba cez CESP
- Cover letter – neúplný, chýbajú identifikačné údaje, prázdna strana
- Chýba Tracking Table alebo uvedenie poslednej sekvencie
- Working documents – iba Word, správne pomenovanie - xxxx-workingdocuments
- Sk žiadosť vložiť buď do časti 12-form pod priečinok SK alebo zaradiť do additional-data
- Validačný report je potrebné priložiť samostatne k sekvencii ako samostatný adresár alebo súbor
- Výskyt súborov generovaných prostredím Windows („Thumbs.db“)
- DOS 8.3 pomenovanie súborov („JUSTIF~2.PDF“)