Podávanie žiadostí
Obsah
aktualizované august 2024
- Pre úhradu správnych poplatkov je potrebné použiť platobný systém eKolok, ktorý prevádzkuje Slovenská pošta a.s.. Viac informácií o službe, ako aj podrobnejší opis odporúčaných platobných možností nájdete tu.
Správne poplatky (v zmysle položky 152 Prílohy zákona č. 145/1995 Z. z.o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov) žiadateľ uhradí pri podaní žiadosti v zmysle ustanovenia § 142 ods. 2 zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“).
Pri platbe nezabudnite uviesť správny variabilný symbol (VS). Pri bezhotovostnej platbe zo zahraničia je nutné uvádzať E2E referenciu v identickom tvare (počet znakov, lomítka) tak, ako je zobrazená na Vašom predpise.
Je to dôležité z dôvodu, aby mohla byť Vaša platba spárovaná s platobným predpisom poplatku a následne zrealizovaná Vaša žiadosť o službu.
V prípade nesprávne uvedeného VS alebo v prípade úhrady exspirovaného platobného predpisu, Vám bude platba vrátená.
- Žiadateľ /držiteľ registrácie môže využívať nasledovné možnosti podania:
- Elektronicky prostredníctvom portálu CESP
- Elektronicky prostredníctvom formulára zverejneného na Ústrednom portáli verejnej správy (slovensko.sk)
- V listinnej podobe
- Osobne – Klientske centrum a Podateľňa ŠÚKL
- Poštou
- Kuriérom
Elektronicky prostredníctvom portálu CESP je možné podať žiadostí eAF (Electronic Application Forms) a dokumentácie podaných vo formáte eCTD. Predkladať je možné všetky typy žiadostí. Tieto žiadosti sú podané dňom ich doručenia na ŠÚKL; týmto dňom je začaté správne konanie vo veci žiadosti na ŠÚKL. Oznámenie o prijatí žiadosti a pridelení evidenčného čísla bude zaslané na mailovú adresu kontaktnej osoby za Slovenskú republiku, ktorá je uvedená v eAF alebo jej poverenie (originál, notársky overená kópia alebo PDF s platným elektronickým podpisom) bolo doručené na ŠÚKL.
Viac informácií o ÚPVS (slovensko.sk) nájdete tu alebo tu.
Viac informácií o CESP nájdete tu
Viac informácií o eCTD nájdete tu a tu
Viac informácií o eAF nájdete tu
Elektronicky je možné podať žiadosť prostredníctvom formulára zverejneného na Ústrednom portáli verejnej správy (slovensko.sk). Predkladať je možné iba typy žiadostí, ktoré nemajú predloženú žiadosť a dokumentáciu vo formáte eCTD cez portál CESP (napríklad žiadosť o prevod, žiadosť o zrušenie lieku,...). Pre elektronické podanie na slovensko.sk je nevyhnutné použiť eID (elektronický občiansky preukaz) a KEP (Kvalifikovaný Elektronický Podpis). Tieto žiadosti sú podané dňom ich doručenia na ŠÚKL; týmto dňom je začaté správne konanie vo veci žiadosti na ŠÚKL. Oznámenie o prijatí žiadosti a pridelení evidenčného čísla bude zaslané na mailovú adresu osoby, ktorá danú žiadosť elektronicky podávala alebo kontaktnej osobe za Slovenskú republiku, ktorá je uvedená v eAF alebo jej poverenie (originál, notársky overená kópia alebo PDF s platným elektronickým podpisom) bolo doručené na ŠÚKL.
Viac informácií nájdete tu alebo tu
V Klientskom centre je možnosť priameho podania žiadostí a aj konzultácia prípadných nedostatkov podania. Predkladať je možné iba typy žiadostí, ktoré nemajú predloženú žiadosť a dokumentáciu vo formáte eCTD cez portál CESP (napríklad žiadosť o prevod, žiadosť o zrušenie lieku,...). Dátum podania žiadosti do Klientskeho centra je dátumom podania žiadosti žiadateľom; t. j. je dátumom začatia správneho konania vo veci žiadosti na ŠÚKL. Oznámenie o prijatí žiadosti a pridelení evidenčného čísla bude zaslané na mailovú adresu osoby, ktorá danú žiadosť osobne podávala alebo kontaktnej osobe za Slovenskú republiku, ktorá je uvedená v eAF alebo jej poverenie (originál, notársky overená kópia alebo PDF s platným elektronickým podpisom) bolo doručené na ŠÚKL.
Klientske centrum nájdete na prízemí ŠÚKL a úradné hodiny sú zverejnené tu
V prípade podania žiadosti do Podateľne ŠÚKL je potrebné podať okrem žiadosti aj sprievodný list s identifikačnými údajmi, ktoré sa týkajú danej žiadosti. Predkladať je možné iba typy žiadostí, ktoré nemajú predloženú žiadosť a dokumentáciu vo formáte eCTD cez portál CESP (napríklad žiadosť o prevod, žiadosť o zrušenie lieku,...). Dátum podania žiadosti do podateľne je dátumom podania žiadosti žiadateľom; t. j. je dátumom začatia správneho konania vo veci žiadosti na ŠÚKL. Oznámenie o prijatí žiadosti a pridelení evidenčného čísla bude zaslané na mailovú adresu osoby, ktorá danú žiadosť podávala alebo kontaktnej osobe za Slovenskú republiku, ktorá je uvedená v eAF alebo jej poverenie (originál, notársky overená kópia alebo PDF s platným elektronickým podpisom) bolo doručené na ŠÚKL.
Podanie žiadostí na elektronickom nosiči (CD/DVD) s eCTD sekvenciou je možné len pre lieky registrované národnou procedúrou so sprievodným listom a len cez podateľňu ŠÚKL. Je potrebné, aby elektronický nosič (CD/DVD) bol označený nasledujúcimi údajmi:
Názov lieku, lieková forma (skratka), sila, typ žiadosti (nová registrácie, predlženie, zmena IA/IB, v prípade MRP/DCP žiadosti aj procedurálne číslo, číselné označenie sekvencie a celkový počet nosičov dát (napr. 1/3, 2/3....)
Podateľňu nájdete na prízemí ŠÚKL a úradné hodiny sú zverejnené tu
Žiadosti doručené prostredníctvom Pošty alebo kuriérom sú podané dňom ich doručenia na ŠÚKL; týmto dňom je začaté správne konanie vo veci žiadosti na ŠÚKL.
3. Držiteľ rozhodnutia o registrácii je v zmysle §60 ods. 1 písm. x) zákona č. 362/2011 Z. z. povinný určiť fyzickú osobu s trvalým pobytom alebo právnickú osobu so sídlom na území Slovenskej republiky splnomocnenú držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku zastupovať a konať v jeho mene.
Ak žiadateľ o registráciu humánneho lieku nemá bydlisko alebo sídlo a území Slovenskej republiky, je povinný splnomocniť fyzickú osobu s bydliskom alebo sídlom v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte na celé konanie vo veci registrácie daného lieku, na všetky procesné úkony v danom konaní ako aj na prijímanie doručených písomností.
Splnomocnenie musí byť podpísané konateľom/konateľmi spoločnosti (osobou/osobami oprávnenými konať v zmysle zápisu v obchodnom registri) a je potrebné ho predložiť ŠÚKL ako originál, notársky overená kópia alebo PDF s platným elektronickým podpisom a to v slovenskom jazyku alebo v anglickom jazyku.
V prípade zmeny splnomocnenej osoby je potrebné predložiť aj zrušenie dovtedy platného splnomocnenia.
-
Ak žiadateľ rozhodnutia o registrácii lieku predkladá v Slovenskej republike predmetnú žiadosť po prvýkrát, prikladá elektronicky aktuálny Výpis z obchodného registra vo forme PDF v sekvencii eCTD alebo mailom vo forme scanu. Ak nie je možné zaslať Výpis z obchodného registra elektronicky, je možné ho predložiť v listinnej podobe vo forme fotokópie. Výpis z obchodného registra zasiela žiadateľ aj v prípade, že v ňom bola vykonaná dôležitá zmena, ako napr. názvu, adresy, atď.
- K žiadosti o registráciu, kde Slovenská republika vystupuje ako referenčný členský štát, žiadateľ predloží vzorku lieku v zmysle §48 ods. 1 písm. r) zákona č. 362/2011 Z. z. a referenčný materiál, ak o to požiada štátny ústav; ak je liek registrovaný podľa § 57 a Slovenská republika nie je referenčným členským štátom, vzorky nie sú potrebné.
- Dokumentáciu k žiadosti je potrebné predložiť vo formáte eCTD podľa pokynov uvedených na stránke ŠÚKL v časti Formát registračnej dokumentácie a spôsob predkladania na ŠÚKL .