|
V zmysle ustanovenia § 1 zákona č.145/1995 Z.z. v znení neskorších predpisov vyberanie správnych poplatkov vykonávajú orgány štátnej správy. V súlade so zákonom č.488/2001 Z.z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č.362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov je od 1.12.2001 touto úlohou poverený Štátny ústav pre kontrolu liečiv.
Správne poplatky sa platia prostredníctvom účtov určených Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv. Výšku poplatku stanovuje zákon 145/1995 Z.z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov.
Úhradu poplatkov je nutné previesť pred podaním žiadosti.
Variabilný symbol, pod ktorým sa má previesť úhrada, získate prostredníctvom elektronického systému. Po zaplatení úhrady Vám e-mailom príde potvrdenie o úhrade. V prípade, že budú splnené všetky podmienky na podanie žiadosti týkajúcej sa registrácie lieku (zaplatená úhrada pod vygenerovaným VS, pripojené povinné prílohy, vygenerovaná príloha ku žiadosti) môžete žiadosť s dokumentáciou doručiť na ŠÚKL.
V prípade žiadostí o zmenu v registrácii lieku, ktoré sa týkajú viacerých rozhodnutí, a/alebo viacerých platených zmien, sa uhrádza kumulovaný poplatok(t.j. konečná suma poplatku sa vytvorí sčítaním poplatkov za každú platenú zmenu a rozhodnutie v žiadosti).
Poplatky za žiadosti týkajúce sa liekov
|
EUR
|
| Samostatná úplná - nové liečivo |
9 600,00 €
|
| Samostatná úplná - známe liečivo |
8 000,00 €
|
| Odkazovaná žiadosť – odkaz do vedeckých prác |
6 400,00 €
|
| Odkazovaná žiadosť – liek rovnocenný s referenčným liekom (generická) |
8 000,00 €
|
| Odkazovaná žiadosť s rozdielmi v porovnaní s referenčným liekom (hybridná) |
8 500,00 €
|
| Nová kombinácia liečiv (fixná kombinácia) |
8 000,00 €
|
| Žiadosť so súhlasom držiteľa registrácie lieku (informovaný súhlas) |
3 000,00 €
|
| Homeopatikum – samostatná úplná |
8 000,00 €
|
| Homeopatikum – zjednodušený postup |
6 400,00 €
|
| Tradičný rastlinný liek |
6 400,00 €
|
| Ďalšia lieková sila alebo forma |
2 000,00 €
|
| Samostatná úplná - nové liečivo |
6 000,00 €
|
| Samostatná úplná - známe liečivo |
5 000,00 €
|
| Odkazovaná žiadosť – odkaz do vedeckých prác |
4 000,00 €
|
| Odkazovaná žiadosť – liek rovnocenný s referenčným liekom (generická) |
5 000,00 €
|
| Odkazovaná žiadosť s rozdielmi v porovnaní s referenčným liekom (hybridná) |
5 500,00 €
|
| Nová kombinácia liečiv (fixná kombinácia) |
5 000,00 €
|
| Žiadosť so súhlasom držiteľa registrácie lieku (informovaný súhlas) |
2 000,00 €
|
| Homeopatikum – samostatná úplná |
5 000,00 €
|
| Homeopatikum – zjednodušený postup |
4 000,00 €
|
| Tradičný rastlinný liek |
4 000,00 €
|
| Ďalšia lieková sila alebo forma |
2 000,00 €
|
| Samostatná úplná - nové liečivo |
11 000,00 €
|
| Samostatná úplná - známe liečivo |
9 000,00 €
|
| Odkazovaná žiadosť – odkaz do vedeckých prác |
7 200,00 €
|
| Odkazovaná žiadosť – liek rovnocenný s referenčným liekom (generická) |
9 000,00 €
|
| Odkazovaná žiadosť s rozdielmi v porovnaní s referenčným liekom (hybridná) |
9 600,00 €
|
| Nová kombinácia liečiv (fixná kombinácia) |
9 000,00 €
|
| Žiadosť so súhlasom držiteľa registrácie lieku (informovaný súhlas) |
3 500,00 €
|
| Homeopatikum – samostatná úplná |
9 000,00 €
|
| Homeopatikum – zjednodušený postup |
7 500,00 €
|
| Tradičný rastlinný liek> |
7 500,00 €
|
| Ďalšia lieková sila alebo forma |
2 000,00 €
|
| Národná procedúra |
5 000,00 €
|
| DCP/MRP - CMS |
4 000,00 €
|
| DCP/MRP - RMS |
5 000,00 €
|
| Národná procedúra |
4 000,00 €
|
| DCP/MRP - CMS |
3 200,00 €
|
| DCP/MRP - RMS |
5 000,00 €
|
| Ďalšia lieková sila |
200,00 €
|
| Národná procedúra |
200,00 €
|
| DCP/MRP - CMS |
200,00 €
|
| DCP/MRP - RMS |
200,00 €
|
Platobné podmienky
Platobná inštrukcia pre SEPA platby* v EUR
| Banka: |
Štátna pokladnica
Radlinského 32
810 05 Bratislava
Slovenská republika |
| |
|
| BIC/SWIFT: |
SPSRSKBAXXX |
| IBAN: |
SK34 8180 0000 0070 0013 3673 |
| Suma: |
Podľa stanovených poplatkov v 2. kapitole |
| Kód krajiny: |
SK |
| Účel prevodu: |
Variabilný symbol vygenerovaný v elektronickom systéme |
| Bankový poplatok za bezhotovostný platobný styk hradí platiteľ |
Platobná inštrukcia pre platby
- z krajín mimo SEPA oblasti
- v inej mene ako EUR z krajín SEPA oblasti
| Banka: |
Všeobecná úverová banka, a.s.
Mlynské Nivy 1
829 90 Bratislava
Slovenská republika |
| |
| BIC/SWIFT: |
SUBASKBX |
| IBAN: |
SK34 8180 0000 0070 0013 3673 |
| Kód krajiny: |
SK |
| Účel prevodu: |
Variabilný symbol vygenerovaný v elektronickom systéme |
UPOZORNENIE:
1) Prosím, používajte variabilný symbol generovaný systémom eŽiadosť pre účely jednoznačnej identifikácie platby.
2) Prosím realizujte bankový prevod pre každý vygenerovaný variabilný symbol osobitne. Kumulatívne platby (viac variabilných symbolov v jednej platbe) nebudú akceptované.
* SEPA platby sú úhrady v mene EUR z krajín SEPA oblasti (členské krajiny EÚ + Island, Nórsko, Lichtenštajnsko, Švajčiarsko, Monako).
* SEPA predstavuje zjednotenie pravidiel a štandardov pri realizácii bezhotovostných platieb v eurách v rámci krajín Európskej únie. SEPA umožní realizáciu a prijímanie platieb v rámci SEPA priestoru za rovnakých technických a obchodných podmienok a odstráni rozdiely medzi zahraničnými a tuzemskými platbami, t.j. všetky platby v rámci SEPA priestoru sa budú považovať za domáce.
|
