Prehľad základných informácií

Aký je postup pri zavádzaní písomnej informácie pre používateľov pre nevidiacich?

Žiadosti podané po 1. júni 2006 musia obsahovať aj prehlásenie žiadateľa, akou formou sprístupní písomnú informáciu nevidiacim (Príloha č. 23 k žiadosti o registráciu lieku). Žiadosti podané národným postupom medzi 1. júnom 2006 a 1. októbrom 2006 je možno doplniť o uvedené prehlásenie čo najskôr, avšak najneskôr pred vydaním rozhodnutia o registrácii. Žiadosti podané po 1. októbri 2006 bez uvedeného prehlásenia budú negatívne validované.

V prípade žiadostí podaných pred 1. júnom 2006, ktoré sú v štádiu posudzovania ŠÚKL, žiadateľom odporúčame predložiť príslušné prehlásenie pred ukončením posudzovania.

K liekom registrovaným v SR na základe žiadosti o registráciu podanej pred 1. júnom 2006 predloží držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku štátnemu ústavu informáciu, akou formou sprístupní písomnú informáciu používateľom, do 1. júna 2011.

Je potrebný test zrozumiteľnosti písomnej informácie pre „repeat use“ procedúru?

Áno. Test je potrebný, pretože je to nová žiadosť o registráciu v nových členských štátoch. Test by mal byť predložený prostredníctvom zmeny typu II pred začatím procedúry.

Žiadosti podané po 1. júni 2006 musia obsahovať na vzorke obalu aj vyznačenie názvu lieku v Braillovom písme. Žiadosti podané národným postupom medzi 1. júnom 2006 a 1. októbrom 2006 je možno doplniť o vzor obalu s názvom lieku v Braillovom písme čo najskôr, avšak najneskôr pred vydaním rozhodnutia o registrácii. Žiadosti podané po 1. októbri 2006 bez návrhu obalu s názvom lieku uvedenom v Braillovom písme budú negatívne validované.

V prípade žiadostí podaných pred 1. júnom 2006, ktoré sú v štádiu posudzovania ŠÚKL, žiadateľom odporúčame predložiť návrh obalu s názvom lieku uvedenom v Braillovom písme pred ukončením posudzovania žiadosti.

K liekom registrovaným v SR na základe žiadosti o registráciu podanej pred 1. júnom 2006 doplní držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku obal o názov lieku v Braillovom písme do 1. júna 2011.

Správnosť označenia lieku na obale názvom v Braillovom písme zabezpečuje žiadateľ/držiteľ. Pri predkladaní písomných návrhov na označenie vonkajšieho a vnútorného obalu žiadateľ/držiteľ uvedie v bode 16 prepis informácie v slovenskom jazyku (latinke).

Kedy musí byť písomná informácia pre používateľa pre už registrované lieky harmonizovaná?

Nie neskôr, ako v čase predĺženia. Harmonizácia písomnej informácie pre používateľa sa v procedúre predĺženia uskutočňuje bez podania žiadosti o zmenu typu II. Počas predĺženia sa diskusie zúčastňujú všetky zúčastnené členské štáty.

Má sa testovať zrozumiteľnosť písomnej informácie pre používateľa predloženej v slovenskom jazyku po ukončení DCP, MRP, v ktorom SR bola dotknutý členský štát (CMS)?

Nie

Kedy je potrebné predložiť štátnemu ústavu súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC), písomnú informáciu pre používateľa (PIL) a vzory obalov v slovenskom jazyku?

Do 5 dní od ukončenia DCP procedúry. Len kvalitné preklady, SPC dobre zrozumiteľné odbornej verejnosti a PIL pacientov, sú predpokladom rýchleho ukončenia národnej fázy registrácie lieku.

Kde je možné nájsť ďalšie informácie vzťahujúce sa na DCP a MRP postup registrácie lieku?

Na internetovej stránke koordinačnej skupiny CMD(h): http://www.hma.eu/90.html

Vyhlásenie EMA a HMA: Odborné dôvody podporujúce zameniteľnosť biosimilárnych liekov v EÚ

Prítomnosť pyrolizidínových alkaloidov v rastlinných liekoch

Najčastejšie otázky