Toto je pilotná verzia nového webu. Predchádzajúcu verziu nájdete na povodny.sukl.sk
SK Oficiálna stránka
Nežiaduce účinky liekov

Odporúčané postupy pri hlásení zmien týkajúcich sa registrácie / oznámenia výrobcu

  • Zverejnené: 05.12.2011

Obsah

    Odporúčané postupy pri hlásení zmien týkajúcich sa registrácie výrobcu / oznámenia výrobcu o ZP

    Vážení klienti,   
    ak v ŠÚKL oznamujete zmeny týkajúce sa už zaregistrovaných / oznámených zdravotníckych pomôcok (ZP), postupujte podľa nasledovných odporúčaní:

    Dokumentácia zasielaná poštou alebo podaná v podateľni musí mať vždy sprievodný list (ak oznamovateľ posiela viac dokumentácií, každá dokumentácia má mať svoj sprievodný list).

    ŠÚKL v zmysle zákona č.395/2002 Z.z. o archívoch a registratúrach fyzicky vyraďuje dokumentáciu, ktorej uplynula predpísaná doba uchovávania (5 rokov/10 rokov od podania). Dokumentácia podaná do 31.12.2020 má predpísanú dobu uchovávania10 rokov od podania. Dokumentácia podaná po 1.1.2021 má predpísanú dobu uchovávania 5 rokov od podania.  Z tohto dôvodu nie je možné vykonať akékoľvek hlásenie zmeny k registráciám / oznámeniam, ktorým už uplynulo 10 rokov od podania, t.j. v roku 2021 už nemožno hlásiť zmeny k registráciám / oznámeniam podaným pred 1.1.2011.

    V prípade, ak chce subjekt k ZP z registrácií / oznámení pred 1.1.2011 nahlásiť zmenu (napr. predĺženie), musí vykonať novú registráciu / nové oznámenie, avšak v prílohe uvedie kódy, ktoré už boli ZP v minulosti pridelené.

    Hlásenie zmien v oznámení je spoplatnené v zmysle platného Sadzobníka výkonov a služieb ŠÚKL.

    Ku každej podanej žiadosti je potrebné predložiť aktuálnu verziu tlačiva Návrh na vyúčtovanie podľa Sadzobníka výkonov a služieb, ktoré je dostupné TU. 

    Tlačivo sa podáva v dvoch podpísaných exemplároch, pričom platiteľ vypĺňa len hornú polovicu dokumentu, spodnú časť vypĺňa ŠÚKL. Vyplnené tlačivo sekcia ZP postúpi do učtárne, ktorá vystaví podklady k platbe za všetky realizované výkony konkrétnej žiadosti na základe údajov uvedených v ňom. Z tohto dôvodu je potrebné uvádzať v tlačive korektné údaje.

    Bankové spojenie pre úhradu poplatkov podľa sadzobníka ŠÚKL

    Bankové spojenie: Štátna pokladnica

    IBAN: SK 31 8180 0000 0070 0013 3630

    VS: uveďte 10-miestny VS vygenerovaný ekonomickým oddelením ŠÚKL

    ŠS: 9999

    SWIFT: SUBASKBX

    V prípade, ak hlásenie zmien v oznámení ZP vykonáva iný subjekt ako výrobca, splnomocnený zástupca v EÚ (EC REP), dovozca alebo distribútor, je nutné k oznámeniu predložiť originál alebo notársky overenú kópiu splnomocnenia pre tento subjekt. Výrobca/ splnomocnený zástupca v EÚ (EC REP)/ dovozca/ distribútor má možnosť splnomocniť subjekt nielen na úkony registrácie/oznámenia ZP, ale aj na všetky následné kroky, súvisiace s podaným oznámením, zabezpečujúce aktualizáciu údajov na stránke ŠÚKL.

    Vzor splnomocnenia nájdete na webovej stránke ŠÚKL. 

    Postupy na realizáciu jednotlivých zmien

    Samostatne sa neohlasujú nasledovné zmeny:

    • revízia návodu na použitie,
    • revízia označenia,
    • zmena notifikovanej osoby v prípade ak certifikát od novej notifikovanej osoby má rovnakú platnosť ako certifikát od pôvodnej notifikovanej osoby (pozn. ak má certifikát od novej notifikovanej osoby novú/dlhšiu platnosť ako pôvodný certifikát, vtedy sa žiadosť vybavuje podľa bodu „predĺženie“).

    Uvedené zmeny je potrebné ohlásiť len v spojitosti s relevantnou zmenou (predĺženie, zmena výrobcu, zmena názvu alebo zaradenia ZP).

     

     

    1. Predĺženie registrácie / oznámenia ZP na základe aktuálneho ES / EÚ certifikátu

    – predložiť:

    1. 2x vyplnený formulár na registráciu / oznámenie 

    v riadku č.5 formulára napísať pôvodné registračné / oznamovacie číslo
    v riadku č.6 formulára napísať kódy ZP, ktorých sa to týka (z pôvodnej registrácie / oznámenia) zoradené podľa čísla kódu od najmenšieho po najväčšie

    1. 2x vyplnená príloha k formuláru s uvedením všetkých pridelených kódov. Kódy majú byť zoradené vzostupne od najmenšieho po najväčší (vymenujte všetky kódy z pôvodnej registrácie / oznámenia, aj keď ich neoznamujete a do stĺpca prílohy "Doplnok názvu" alebo "Kód názvoslovia" uveďte dôvod ich nepredlžovania, napr. ZP sa už nevyrábajú). V prípade ZP, ktoré sa už nevyrábajú a nie sú už sprístupnené na trhu, ani u používateľov (aj poslednej výrobnej šarži uplynula doba expirácie), je potrebné požiadať o zrušenie ich kódov (viď zmena Zrušenie kódov).

    V prípade, že je pod kódom oznámených viacero katalógových/referenčných čísel je potrebné vypracovať aj samostatnú podrobnú prílohu k prílohe s uvedením všetkých katalógových/referenčných čísel oznámených pod daným kódom.

    1. kópia ES / EÚ vyhlásenia o zhode
    2. kópia aktuálneho ES / EÚ certifikátu
    3. návod na použitie (ak ho výrobca k ZP prikladá) v slovenskom jazyku - predložiť iba v prípade, ak predĺženie podáva iný subjekt, ako bol pôvodný oznamovateľ
    4. označenie ZP - predložiť iba v prípade, ak predĺženie podáva iný subjekt, ako bol pôvodný oznamovateľ
    5. sprievodný list – dokument vyplnený na základe požiadaviek podľa komentárov k bunkám. Pri zasielaní dodatočne vyžiadaných dokumentov na základe výzvy ŠÚKL na odstránenie nedostatkov podania je potrebné v správe pre adresáta uvádzať okrem mena pracovníka, ktorý výzvu vypracoval aj číslo spisu z výzvy. Aktuálna verzia tlačiva sa nachádza TU. 
    6. 2x tlačivo Návrh na vyúčtovanie - aktuálna verzia je dostupná TU.

    POZNÁMKA: predĺženie sa vzťahuje na všetky druhy ZP okrem ZP triedy I  a IVD ZP ostatné (ide o ZP bez certifikátu).

    Zároveň upozorňujeme, že dátum platnosti zobrazujúci sa vo vyhľadávacej databáze ŠÚKL predstavuje dátum platnosti ES certifikátu a nie dátum platnosti ŠÚKL kódu. Predložením aktuálneho ES certifikátu sa automaticky nepredlžuje platnosť ŠÚKL kódu, keďže platnosť ŠÚKL kódu nie je v zmysle zákona ohraničená dátumom.

    2. Zmena triedy / zaradenia ZP uskutočnenej výrobcom 

    - predložiť:

    1. 2x vyplnený formulár na registráciu / oznámenie  s uvedením pôvodného registračného / oznamovacieho čísla v riadku č.5 a kódu ZP, ktorej sa zmena týka v riadku č.6
    2. 2x vyplnená príloha k formuláru  s uvedením všetkých pridelených kódov, kódy sú vymenované vzostupne

    V prípade, že je pod kódom oznámených viacero katalógových/referenčných čísel je potrebné vypracovať aj samostatnú podrobnú prílohu k prílohe s uvedením všetkých katalógových/referenčných čísel oznámených pod daným kódom.

    1. kópia ES / EÚ vyhlásenia o zhode
    2. kópia ES / EÚ certifikátov
    3. návod na použitie (ak ho výrobca k ZP prikladá) v slovenskom jazyku
    4. označenie ZP
    5. sprievodný list - dokument vyplnený na základe požiadaviek podľa komentárov k bunkám. Pri zasielaní dodatočne vyžiadaných dokumentov na základe výzvy ŠÚKL na odstránenie nedostatkov podania je potrebné v správe pre adresáta uvádzať okrem mena pracovníka, ktorý výzvu vypracoval aj číslo spisu z výzvy. Aktuálna verzia tlačiva sa nachádza TU. 
    6. 2x tlačivo Návrh na vyúčtovanie - aktuálna verzia je dostupná TU.

    3. Rozšírenie registrácie / oznámenia o nové typy ZP v rámci už existujúceho kódu nezaradených v kategorizačnom zozname

    Možno vykonať len v registrácii / oznámení, v ktorom je predložený platný ES / EÚ certifikát.  Ak už ES / EÚ certifikátu skončila platnosť, nedá sa rozšírenie uskutočniť.

    Rozšírenie v rámci už existujúceho kódu o nové typy ZP je možné vykonať iba v prípade, že ide o rovnakú produktovú líniu ako pôvodne oznámené ZP pod daným kódom.   

    - predložiť:

    1. 2x vyplnený formulár na registráciu / oznámenie  s uvedením pôvodného registračného / oznamovacieho čísla v riadku č.5  a kódu ZP, ktorej sa zmena týka v riadku č.6
    2. 2x vyplnená príloha k formuláru s uvedením všetkých pridelených kódov, kódy sú zoradené vzostupne. V prípade, že je pod kódom oznámených viacero katalógových/referenčných čísel je potrebné vypracovať aj samostatnú podrobnú prílohu k prílohe s uvedením všetkých katalógových/referenčných čísel oznámených pod daným kódom.
    3. kópia ES / EÚ vyhlásenia o zhode
    4. kópia ES / EÚ certifikátov
    5. návod na použitie (ak ho výrobca k ZP prikladá) v slovenskom jazyku
    6. označenie ZP
    7. sprievodný list – dokument vyplnený na základe požiadaviek podľa komentárov k bunkám. Pri zasielaní dodatočne vyžiadaných dokumentov na základe výzvy ŠÚKL na odstránenie nedostatkov podania je potrebné v správe pre adresáta uvádzať okrem mena pracovníka, ktorý výzvu vypracoval aj číslo spisu. Aktuálna verzia tlačiva sa nachádza TU. 
    8. 2x tlačivo Návrh na vyúčtovanie - aktuálna verzia je dostupná TU.

     

    4. Rozšírenie existujúcej registrácie / oznámenia o ďalšie typy ZP s vygenerovaním nových kódov pre kategorizované ZP

    - predložiť:

    1. 2x vyplnený formulár na registráciu / oznámenie s uvedením pôvodného registračného / oznamovacieho čísla v riadku č.5  a kódov ZP, ktoré sa v žiadosti už nachádzajú v riadku č.6
    2. 2x vyplnená príloha k formuláru s uvedením všetkých pridelených kódov, kódy sú zoradené vzostupne

    V prípade, že je pod kódom oznámených viacero katalógových/referenčných čísel je potrebné vypracovať aj samostatnú podrobnú prílohu k prílohe s uvedením všetkých katalógových/referenčných čísel oznámených pod daným kódom

    1. kópia ES / EÚ vyhlásenia o zhode
    2. návod na použitie (ak ho výrobca k ZP prikladá) v slovenskom jazyku,
    3. označenie ZP
    4. sprievodný list – dokument vyplnený na základe požiadaviek podľa komentárov k bunkám. Pri zasielaní dodatočne vyžiadaných dokumentov na základe výzvy ŠÚKL na odstránenie nedostatkov podania je potrebné v správe pre adresáta uvádzať okrem mena pracovníka, ktorý výzvu vypracoval aj číslo spisu z výzvy. Aktuálna verzia tlačiva sa nachádza TU. 
    5. 2x tlačivo Návrh na vyúčtovanie - aktuálna verzia je dostupná TU.
    6. 2x tlačivo Správne poplatky za ohlásené činnosti týkajúce sa ZP

    Poznámka: pri každom rozšírení o nové ZP (kódy) sa predchádzajúca (pôvodná) dokumentácia pridá k novej a táto dostane nové registračné číslo / číslo oznámenia. Pri každom ďalšom rozširovaní je potrebné uvádzať vo formulári najnovšie pridelené číslo oznámenia / registrácie.


    5. Zmena - Rozšírenie existujúcej registrácie / oznámenia o ďalšie typy ZP s vygenerovaním nových kódov (okrem kategorizovaných ZP) sa ruší a postupuje sa ako pri novom oznámení ZP.

    Namiesto rozširovania existujúcej registrácie/ oznámenia je nutné podávať dokumentáciu pre nové typy ZP ako NOVÚ REGISTRÁCIU/ OZNÁMENIE, t.j. bez odkazu na pôvodné číslo registrácie/oznámenia vo formulári v riadku č. 5, bez uvedenia kódov v riadku č. 6 formulára a bez uvedenia pôvodných kódov v prílohe k formuláru.

     

    6. Zmena názvu zdravotníckej pomôcky / doplnku názvu

    - predložiť:

    1. 2x vyplnený formulár na registráciu / oznámenie s uvedením pôvodného registračného / oznamovacieho čísla v riadku č.5 a kódu ZP, ktorej sa zmena týka v riadku č.6
    2. 2x vyplnená príloha k formuláru pri zmene názvu ZP s uvedením pôvodného aj nového názvu ZP. Ak sa pod registračným / oznamovacím číslom nachádza viac kódov, je potrebné uviesť všetky kódy a zoradiť ich vzostupne. V prípade, že je pod kódom oznámených viacero katalógových/referenčných čísel je potrebné vypracovať aj samostatnú podrobnú prílohu k prílohe s uvedením všetkých katalógových/referenčných čísel oznámených pod daným kódom.
    3. kópia ES / EÚ vyhlásenie o zhode s uvedením nového názvu ZP
    4. kópia ES / EÚ certifikátov
    5. kópia dokumentu od výrobcu potvrdzujúca nemennosť všetkých parametrov ZP
    6. návod na použitie (ak ho výrobca k ZP prikladá) v slovenskom jazyku s uvedením nového názvu ZP
    7. označenie ZP s uvedením nového názvu ZP
    8. sprievodný list – dokument vyplnený na základe požiadaviek podľa komentárov k bunkám. Pri zasielaní dodatočne vyžiadaných dokumentov na základe výzvy ŠÚKL na odstránenie nedostatkov podania je potrebné v správe pre adresáta uvádzať okrem mena pracovníka, ktorý výzvu vypracoval aj číslo spisu z výzvy. Aktuálna verzia tlačiva sa nachádza TU. 
    9. 2x tlačivo Návrh na vyúčtovanie - aktuálna verzia je dostupná TU.


    7. Zmena obchodného názvu (mena) alebo sídla (adresy) výrobcu / splnomocnenca  EC REPa /dovozcu už oznámenej/registrovanej ZP

    - predložiť:

    1. 2x vyplnený formulár na registráciu / oznámenie
    2. 2x vyplnená príloha k formuláru s uvedením všetkých pridelených kódov, kódy sú zoradené vzostupne. V prípade, že je pod kódom oznámených viacero katalógových/referenčných čísel je potrebné vypracovať aj samostatnú podrobnú prílohu k prílohe s uvedením všetkých katalógových/referenčných čísel oznámených pod daným kódom.
    3. kópia ES / EÚ vyhlásenie o zhode s novým názvom výrobcu / splnomocnenca EC REPa
    4. kópia ES / EÚ certifikátov
    5. dokument od výrobcu potvrdzujúci oznamovanú zmenu – kópia (môže byť aj v anglickom jazyku)
    6. návod na použitie (ak ho výrobca k ZP prikladá) v slovenskom jazyku s uvedením nového obchodného mena alebo sídla výrobcu / splnomocnenca EC REPa/ dovozcu
    7. označenie ZP s uvedením nového obchodného mena alebo sídla výrobcu / splnomocnenca EC REPa
    8. sprievodný list – dokument vyplnený na základe požiadaviek podľa komentárov k bunkám. Pri zasielaní dodatočne vyžiadaných dokumentov na základe výzvy ŠÚKL na odstránenie nedostatkov podania je potrebné v správe pre adresáta uvádzať okrem mena pracovníka, ktorý výzvu vypracoval aj číslo spisu z výzvy. Aktuálna verzia tlačiva sa nachádza TU. 
    9. 2x tlačivo Návrh na vyúčtovanie - aktuálna verzia je dostupná TU.


    8. Zmena výrobcu / splnomocnenca EC REPa/dovozcu už oznámenej/registrovanej ZP

    - predložiť:

    1. 2x vyplnený formulár na registráciu / oznámenie s uvedením pôvodného registračného / oznamovacieho čísla v riadku č.5 a kódu ZP, ktorej sa zmena týka v riadku č.6
    2. 2x vyplnená príloha k formuláru s uvedením všetkých pridelených kódov, kódy sú zoradené vzostupne. V prípade, že je pod kódom oznámených viacero katalógových/referenčných čísel je potrebné vypracovať aj samostatnú podrobnú prílohu k prílohe s uvedením všetkých katalógových/referenčných čísel oznámených pod daným kódom.
    3. kópia ES / EÚ vyhlásenia o zhode
    4. kópia ES / EÚ certifikátov
    5. dokument od nového výrobcu, ktorým potvrdí, že predmetná ZP s konkrétnym kódom ŠÚKL pôvodného výrobcu je tá istá, ktorú teraz vyrába on. Tento dokument nie je potrebný v prípade, ak sa porovnaním pôvodného a nového vyhlásenia o zhode dá bezpečne identifikovať predmetná ZP (napr. podľa obch. názvu a/alebo katalógového alebo iného identifikačného čísla).
    6. návod na použitie (ak ho výrobca k ZP prikladá) v slovenskom jazyku,
    7. označenie ZP
    8. sprievodný list – dokument vyplnený na základe požiadaviek podľa komentárov k bunkám. Pri zasielaní dodatočne vyžiadaných dokumentov na základe výzvy ŠÚKL na odstránenie nedostatkov podania je potrebné v správe pre adresáta uvádzať okrem mena pracovníka, ktorý výzvu vypracoval aj číslo spisu z výzvy. Aktuálna verzia tlačiva sa nachádza TU. 
    9. 2x tlačivo Návrh na vyúčtovanie - aktuálna verzia je dostupná TU.

    9. Zrušenie registrácie / oznámenia 

    - predložiť:

    1. 2x vyplnený formulár na registráciu / oznámenie v riadku č.5 formulára napísať pôvodné registračné / oznamovacie číslo (čísla) v riadku č.6 formulára napísať kódy ZP, ktorých sa to týka (z pôvodnej registrácie / pôvodného oznámenia) zoradené podľa čísla kódu od najmenšieho po najväčšie
    1. 2x vyplnená príloha k formuláru s uvedením všetkých pridelených kódov, kódy sú vymenované vzostupne

    POZNÁMKA: zrušiť registráciu / oznámenie je možné:

    1. a) za predpokladu, že sa rušia všetky kódy v registrácii / oznámení - pokiaľ sa v pôvodnej registrácii / oznámení nachádza čo len 1 kód = 1 ZP, ktorá je stále sprístupnená na trhu, je potrebné postup dopredu konzultovať s pracovníkmi sekcie ZP (pracovníci zodpovední za prideľovanie kódov ZP)
    2. b) ak už oznamovateľ tieto ZP nedistribuuje a súčasne uplynula doba ich použiteľnosti
    3. sprievodný list – dokument vyplnený na základe požiadaviek podľa komentárov k bunkám. Pri zasielaní dodatočne vyžiadaných dokumentov na základe výzvy ŠÚKL na odstránenie nedostatkov podania je potrebné v správe pre adresáta uvádzať okrem mena pracovníka, ktorý výzvu vypracoval aj číslo spisu z výzvy. Aktuálna verzia tlačiva sa nachádza TU. 


    10. Zrušenie kódu ZP

    - predložiť:

    1. písomnú žiadosť o zrušenie kódu / kódov (list na hlavičkovom papieri - originál) s uvedením ich čísiel, názvov ZP, registračného / oznamovacieho čísla. Ak ide o veľké množstvo kódov, je možné ich vymenovať v prílohe k listu.
    2. vyhlásenie, že ZP sa už nevyrábajú, nie sú sprístupnené na trhu a expiračná doba poslednej vyrobenej šarže uplynula


    11. Zmena právnej subjektivity výrobcu, EÚ splnomocnenca so sídlom v SR 

    Zmena právnej subjektivity výrobcu, EÚ splnomocnenca so sídlom v SR (napr. zmena zo s.r.o. na a.s.) – predložiť:

    1. list od oznamovateľa, v ktorom hlási zmenu právnej subjektivity výrobcu alebo EÚ splnomocnenca so sídlom v SR
    2. originál/notárom overenú kópiu plnej moci

    12. Odporúčané postupy pri hlásení zmien v registrácii distribútora

    Zmena obchodného názvu (mena) alebo zmena sídla (adresy)/miesta podnikania distribútora alebo subjektu splnomocneného distribútorom (ktorý nie je zamestnancom distribútora)- predložiť:

    1. sprievodný list – dokument vyplnený na základe požiadaviek podľa komentárov v bunkách. Pri zasielaní dodatočne vyžiadaných dokumentov na základe výzvy ŠÚKL na odstránenie nedostatkov podania je potrebné v správe pre adresáta uvádzať okrem mena pracovníka, ktorý výzvy vypracoval aj číslo spisu z výzvy. Aktuálna verzia tlačiva sa nachádza TU. 
    2. Písomné vyhlásenie o zmene názvu (mena) alebo sídla (adresy) distribútora/ subjektu splnomocneného distribútorom (ktorý nie je zamestnancom distribútora) – originál. V tomto vyhlásení je nutné uviesť  pridelené registračné číslo distribútora, pôvodný názov (meno) alebo sídlo (adresu) distribútora/ subjektu splnomocneného distribútorom a nový názov (meno) alebo sídlo (adresu) distribútora/ subjektu splnomocneného distribútorom.
    3. Originál/notárom overenú kópiu plnej moci od distribútora pre subjekt splnomocnený distribútorom

    POZNÁMKA: túto zmenu stačí oznámiť iba raz - v databáze ZP sa jedným úkonom zmenia údaje pri všetkých registráciách/oznámeniach, ktoré sú tomuto distribútorovi priradené.

     

    13. Zmena subjektu splnomocneného distribútorom (ktorý nie je zamestnancom distribútora)

    - predložiť: 

    1. sprievodný list– dokument vyplnený na základe požiadaviek podľa komentárov v bunkách. Pri zasielaní dodatočne vyžiadaných dokumentov na základe výzvy ŠÚKL na odstránenie nedostatkov podania je potrebné v správe pre adresáta uvádzať okrem mena pracovníka, ktorý výzvy vypracoval aj číslo spisu z výzvy. Aktuálna verzia tlačiva sa nachádza TU. 

    2. Písomné vyhlásenie distribútora o zmene subjektu splnomocneného distribútorom (ktorý nie je zamestnancom distribútora) – originál. V tomto vyhlásení je nutné uviesť názov distribútora, pridelené registračné číslo distribútora, pôvodný subjekt splnomocnený distribútorom a nový subjekt splnomocnený distribútorom.

    3. Originál/notárom overenú kópiu plnej moci od distribútora pre nový subjekt splnomocnený distribútorom.