Za okrúhlym stolom sa diskutovalo o klinických štúdiách a inovatívnych liekoch

Tlačová správa

Obsah

Bratislava, 26.11.2012

Zamestnanci Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) sa zúčastnili stretnutia za tzv. Okrúhlym stolom Zdravotníckych novín. Pozornosť sa sústredila na klinické štúdie a dostupnosť inovatívnych liekov.

Dopad zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach, pozitíva a negatíva klinických testov pre pacienta a dostupnosť inovatívnych liekov. Aj tieto témy boli na programe stretnutia odborníkov, ktoré sa konalo dňa 20.11.2012 v priestoroch Erdődyho paláca pod záštitou vydavateľa Zdravotníckych novín.

Za okrúhlym stolom sa stretli viacerí odborníci z oblasti liekovej politiky. Štátny ústav reprezentovala Mgr. Mária Mernická zo Sekcie bezpečnosti liekov a klinického skúšania. Partnermi v problematike jej boli prof. PharmDr. Ján Kyselovič, CSc. dekan Farmaceutickej fakulty Univerzity Komenského, prof. MUDr. Ján Murín, CSc., FESC z internej kliniky UNB a LF UK a  MUDr. Igor Novák, prezident Asociácie dodávateľov liekov a zdravotníckych pomôcok.

Mgr. Mária Mernická definovala úlohy Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv pri klinickom skúšaní liekov na Slovensku. Uviedla, že hlavnou náplňou činnosti ŠÚKL je schvaľovanie žiadostí o klinické skúšanie, ktoré v sebe zahŕňa posúdenie vhodnosti navrhovaného projektu, posúdenie kvality skúšaného lieku a splnenie podmienok na vykonávanie danej štúdie, ako aj vykonávanie kontroly pri dodržiavaní podmienok stanovených v zákonoch, protokole klinického skúšania a pravidlách správnej klinickej praxe.

Zdôraznila, že bez klinického skúšania sa nový liek k pacientovi dostať nemôže. Uvedeniu lieku na trh predchádza klinické skúšanie, ktoré sa vykonáva za vopred stanovených podmienok a pod prísnym medicínskym dohľadom. Až v prípade, že sa liečivo preukáže ako účinné a bezpečné, zaregistruje sa ako liek a môže sa používať v praxi.

Mgr. Mernická zároveň spomenula dopad zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach, ktorý od decembra 2011 prináša pre zadávateľov a skúšajúcich  viaceré zmeny.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv eviduje ročne približne 150 žiadostí o klinické skúšanie. K dnešnému dňu dňa bolo na ŠÚKL doručených 119 žiadostí. Pre porovnanie, v roku 2011 bolo celkovo prijatých 162 žiadostí, rok predtým 151 žiadostí. Takmer pri všetkých žiadostiach povolil štátny ústav spustenie klinickej štúdie.