Systém rýchlej výstrahy Rapid Alert
hlásenia nedostatkov v kvalite liekov a podozrení na nedostatky v kvalite liekov
Hlásenie podozrenia na nedostatok v kvalite lieku
Základné informácie v akých prípadoch a akým spôsobom sa podáva hlásenie podozrenia na nedostatok v kvalite lieku
Obsah
Čo je podozrenie na nedostatok v kvalite lieku?
Podozrenie na nedostatok v kvalite lieku je každá neobvyklá vlastnosť lieku, ktorá nie je definovaná v písomnej informácií pre používateľa lieku (PIL), v SmPC alebo je viditeľná voľným okom.
Jedná sa napríklad o:
- zmenu vzhľadu obalu lieku – nezvyčajná farba, materiál obalu, veľkosť, tvar, označenie, nesúlad údajov na vonkajšom a vnútornom obale lieku alebo v písomnej informácií pre používateľa , viditeľne narušený obal, prípadne obal poškodený obsahom, chýbajúce údaje na lieku, ako napríklad číslo šarže lieku
- zmenu vzhľadu lieku – neobvyklá farba, tvar, veľkosť tabliet, prítomnosť častíc v roztoku, zákal
- neobvyklý pach alebo chuť lieku – kovová chuť, chuť po organických rozpúšťadlách
- netypická vlastnosť nezodpovedajúca informácii v PIL – sťažené delenie tabliet, nerozpustnosť liečivá
- chýbajúce alebo nesprávne PIL, chýbajúca odmerka, chýbajúca aplikačná pomôcka
- a iné
Kto hlási nedostatok v kvalite?
Nedostatok v kvalite humánneho lieku je povinný hlásiť držiteľ rozhodnutia o registrácii, pričom hlásenie môže podať aj pacient alebo zdravotnícky pracovník, ako farmaceut, lekár, zdravotná sestra a podobne.
Podozrenie na nedostatok v kvalite môže pacient oznámiť priamo Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv alebo prostredníctvom lekára či lekárne, najmä tej, kde si liek vyzdvihol alebo zakúpil.
Ako podať hlásenie?
Kam nahlásiť podozrenie na nedostatok v kvalite?
Nahlásiť podozrenie na nedostatok v kvalite humánneho lieku je možné vyplnením hlásenia podozrenie na nedostatok v kvalite lieku.
Vyplnené hlásenie, spolu s príslušnými prílohami ako fotka lieku či vzorka lieku zasielajte poštou, prípadne na e-mailovú adresu alert@sukl.sk
Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Oddelenie postregistračnej kontroly
Sekcia Vigilancie
Kvetná 11
825 08 Bratislava
V prípade otázok nás kontaktujte na alert@sukl.sk alebo +421 903 251 979.
Prečo podať hlásenie?
Držitelia rozhodnutia o registrácii oznamujú Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv podozrenie na nedostatok v kvalite alebo nedostatok v kvalite lieku na základe povinností ustanovených v § 60 písm. i) ods. 8 a ods.9 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach.
Všetky hlásenia, či už od pacientov alebo od držiteľov rozhodnutia o registrácii, sú príslušným oddelením spracúvané a dôkladne prešetrované. Všetky lieky, ktoré sú uvádzané na trh, musia spĺňať základe atribúty na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť. Ak sa šetrením potvrdí nedostatok v kvalite, následne sa prijímajú nápravné a preventívne opatrenia, v prípade potreby sa pristupuje k stiahnutiu lieku z trhu, s cieľom zabrániť opakovaniu podobných nedostatkov.