Hlásenie podozrenia na závažné nehody a nežiaduce udalosti zdravotníckych pomôcok

Postup, ako nahlásiť podozrenie na závažnú nehodu alebo nežiaducu udalosť

• Zverejnené: 25.06.2026

Obsah

Štátny ústav pre kontrolu liečiv prijíma hlásenia o podozreniach na závažné nehody a nežiaduce udalosti od zdravotníckych pracovníkov aj pacientov na Slovensku. Tieto hlásenia následne spracúva, vyhodnocuje a informuje výrobcu zdravotníckej pomôcky o vzniknutom podozrení.

Ako nahlásiť podozrenie na závažnú nehodu alebo nežiaducu udalosť:

• vyplňte nižšie uvedené tlačivo
• odošlite ho e-mailom na adresu: vigilanciazp@sukl.sk

Dokumenty na stiahnutie

• Súbor DOCX (0.12 MB)

Kontakty - Oddelenie trhového dohľadu a vigilancie

Vedúci oddelenia

Mgr. Jan Huravik

+421 2 507 01 212

Vigilancia / Oznamovanie a vyhodnocovanie závažnej nehody ZP/IVD ZP

Ing. Darina Kaminská

+421 2 507 01 215

Trhový dohľad, inšpekcie, klinické skúšanie ZP/štúdie výkonu IVD ZP

Mgr. Jana Vacvalová

+421 2 507 01 122

Vigilancia ZP a IVD ZP

Oznamovanie závažných nehôd a spracovanie bezpečnostných hlásení (MIR, FSCA, FSN, PSR, MTR)

vigilanciazp@sukl.sk

Klinické skúšania a štúdie výkonu ZP / IVD ZP

Informácie o skúšaniach a štúdiách vrátane spracovania bezpečnostných hlásení (PMCF, PMPF, SAE)

clinical-investigation-md@sukl.sk