Centralizovaný postup registrácie/centralizovaná registrácia

Špecifický postup registrácie liekov, ktorý je zastrešený na celoeurópskej úrovni, a to prostredníctvom Európskej liekovej agentúry (EMA) a Európskej komisie (EK). Žiadosť o registráciu lieku sa posudzuje centrálne, v EMA a následné rozhodnutie o registrácii, ktoré vydáva EK, je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie.

Do centralizovaného postupu registrácie sú zainteresované všetky členské štáty EÚ, a to prostredníctvom svojich zástupcov vo Výbore pre humánne lieky (Committee for Medicinal Products for Human use CHMP).

Pre určité druhy liekov je centralizovaný postup registrácie v rámci EÚ povinný. Ide napríklad o lieky, ktoré obsahujú nové liečivo a sú určené na liečbu rakoviny, HIV/AIDS, cukrovky, neurodegeneratívnych ochorení, vírusových ochorení či chorôb imunitného systému.
Centralizovaný postup je povinný aj pri inovatívnych liekoch, ktoré sú vyrábané biotechnologickými postupmi, či pri liekoch na zriedkavé ochorenia.