Európska lieková agentúra (EMA)

Zaisťuje vedecké hodnotenie, dohľad a kontrolu nad bezpečnosťou liekov na humánne a veterinárne použitie. Hodnotí a monitoruje lieky v rámci EÚ a Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP), čím prispieva k ochrane a podpore ľudského zdravia a zdravia zvierat.

Bola založená v roku 1995 a až do Brexitu sídlila v Londýne. V súčasnosti je jej sídlom hlavné mesto Holandska – Amsterdam. Riaditeľkou EMA je Emer Cooke.
EMA zabezpečuje schvaľovanie a monitorovanie liekov v EÚ. Medzi jej úlohy patrí:
• uľahčovať vývoj liekov a ich dostupnosť,
• hodnotiť žiadosti o registráciu liekov,
• monitorovať bezpečnosť liekov počas ich celého životného cyklu,
• poskytovať informácie zdravotníckym pracovníkom a pacientom.

V spolupráci s Európskou komisiou zabezpečuje takzvanú “centralizovanú registráciu liekov”.

V EMA pôsobia špičkoví medzinárodní odborníci, ktorí dohliadajú na bezpečnosť a účinnosť liekov. Funguje v nej niekoľko desiatok špecializovaných pracovných skupín, odborných výborov či komisií. Slovensko, ako členský štát EÚ má vo všetkých výboroch svojich zástupcov.
Odborné výbory v EMA:
• Výbor pre lieky na humánne použitie/ The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) – vydáva odborné posudky a odporúčania k liekom registrovaným centralizovanou procedúrou.
• Výbor pre hodnotenie rizík liekov/The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) – dozerá na bezpečnosť liekov v EÚ.
• Výbor pre lieky na zriedkavé ochorenia /The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP)
• Výbor pre rastlinné lieky/ The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
• Pediatrický výbor/The Paediatric Committee (PDCO)
• Výbor pre lieky na inovatívnu liečbu/ The Committee for Advanced Therapies (CAT)