Klinické skúšanie

Klinické skúšanie je jednou z najdôležitejších etáp vývoja lieku. Overuje sa v ňom, ako liek účinkuje v ľudskom tele a či je pre pacienta bezpečný – či prínosy lieku prevládajú nad rizikami, teda nežiaducimi účinkami. Klinické skúšanie je výskum lieku na človeku – dobrovoľníkovi. Musí prebiehať podľa presne stanoveného protokolu, ktorý schvaľuje národná autorita (na Slovensku ŠÚKL) a etická komisia zložená z nezávislých odborníkov. Protokol podrobne opisuje ciele, metódy a celý systém organizácie klinického skúšania. Do klinického skúšania sú zaradení dobrovoľníci, ktorí spĺňajú stanovené kritériá – môže ísť napríklad o celkovú anamnézu, ale aj vek či pohlavie. Dobrovoľníkmi sa za určitých podmienok môžu stať aj pacienti, ktorí sa prostredníctvom klinického skúšania dostanú k najnovšej liečbe. V klinickom skúšaní musia byť minimálne dve skupiny pacientov – jednej z nich sa podáva skúšaný liek a druhej, takzvanej kontrolnej skupine, sa podáva placebo. Ak podávanie placeba z etických dôvodov nie je možné, podáva sa jej tzv. štandardná liečba. Klinické skúšanie býva často zaslepené, to znamená, že účastník nevie, do ktorej skupiny patrí. Výsledky z klinických skúšaní nám pomáhajú nie len pri vývoji nových liekov, ale vďaka nim máme možnosť lepšie porozumieť liekom, ktoré sa už používajú, taktiež umožňujú lepšie nastaviť cielenú liečbu či eliminovať nežiaduce účinky.