Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Národná lieková agentúra, ktorá patrí pod Ministerstvo zdravotníctva SR.
ŠÚKL je predovšetkým regulatórnym orgánom a dohliada na to, aby lieky registrované na Slovensku boli bezpečné, kvalitné a účinné. Okrem liekov do kompetencie ŠÚKL-u patria aj zdravotnícke pomôcky.
Medzi naše hlavné činnosti patria:
- registrácia liekov (vydanie povolenia na uvedenie na trh) a zmeny v registráciách na žiadosť držiteľa, čiže farmaceutickej spoločnosti (zmena výdaja, zmeny v PIL a SPC, zrušenie registrácie...),
- inšpekčná činnosť v lekárňach, vo výrobe a distribúcii liekov,
- schvaľovanie a dohľad nad klinickými skúšaniami,
- zber a vyhodnocovanie hlásení podozrení na nežiaduce účinky,
- postregistračná kontrola kvality liekov vrátane rozhodnutí o sťahovaní liekov z trhu,
- evidencia údajov o dodávkach liekov na Slovensko a o vývoze do zahraničia,
- evidencia a registrácia zdravotníckych pomôcok,
- trhový dohľad nad zdravotníckymi pomôckami.
Čo nie je úlohou ŠÚKL-u?
Štátny ústav pre kontrolu liečiv dohliada na humánne lieky a zdravotnícke pomôcky registrované na Slovensku. Do jeho kompetencie nespadajú výživové doplnky, kozmetika, potraviny a ani veterinárne lieky. ŠÚKL je predovšetkým regulatórny orgán a nemá dosah na:
- cenotvorbu – koľko bude liek stáť a koľko bude zaň pacient doplácať,
- dostupnosť – ŠÚKL lieky nevyrába ani nedováža a nemá k dispozícii mechanizmus, ktorým by mohol zabezpečiť dostupnosť liekov,
- výber vhodného lieku pre konkrétneho pacienta – liek môže predpísať jedine ošetrujúci lekár, v prípade voľnopredajných liekov pacientovi poradí lekárnik.
ŠÚKL je predovšetkým regulatórnym orgánom a dohliada na to, aby lieky registrované na Slovensku boli bezpečné, kvalitné a účinné. Okrem liekov do kompetencie ŠÚKL-u patria aj zdravotnícke pomôcky.
Medzi naše hlavné činnosti patria:
- registrácia liekov (vydanie povolenia na uvedenie na trh) a zmeny v registráciách na žiadosť držiteľa, čiže farmaceutickej spoločnosti (zmena výdaja, zmeny v PIL a SPC, zrušenie registrácie...),
- inšpekčná činnosť v lekárňach, vo výrobe a distribúcii liekov,
- schvaľovanie a dohľad nad klinickými skúšaniami,
- zber a vyhodnocovanie hlásení podozrení na nežiaduce účinky,
- postregistračná kontrola kvality liekov vrátane rozhodnutí o sťahovaní liekov z trhu,
- evidencia údajov o dodávkach liekov na Slovensko a o vývoze do zahraničia,
- evidencia a registrácia zdravotníckych pomôcok,
- trhový dohľad nad zdravotníckymi pomôckami.
Čo nie je úlohou ŠÚKL-u?
Štátny ústav pre kontrolu liečiv dohliada na humánne lieky a zdravotnícke pomôcky registrované na Slovensku. Do jeho kompetencie nespadajú výživové doplnky, kozmetika, potraviny a ani veterinárne lieky. ŠÚKL je predovšetkým regulatórny orgán a nemá dosah na:
- cenotvorbu – koľko bude liek stáť a koľko bude zaň pacient doplácať,
- dostupnosť – ŠÚKL lieky nevyrába ani nedováža a nemá k dispozícii mechanizmus, ktorým by mohol zabezpečiť dostupnosť liekov,
- výber vhodného lieku pre konkrétneho pacienta – liek môže predpísať jedine ošetrujúci lekár, v prípade voľnopredajných liekov pacientovi poradí lekárnik.