Súhrn charakteristických vlastností lieku

Odborný dokument pre zdravotníckych pracovníkov. Patrí k povinnej dokumentácii ku každému lieku. Skladá sa z desiatich častí: 1) Presný názov lieku 2) Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie – informácie o účinnej látke a tiež jej množstve v lieku 3. Lieková forma – v akej forme sa liek nachádza a presný opis tejto formy. Napríklad: Filmom obalená tableta. Biela až takmer biela tableta, podlhovastého tvaru, 18 x 18 milimetrov s deliacou ryhou na jednej strane. 3) Klinické údaje – obsiahla časť, v ktorej sú uvedené údaje o správnom dávkovaní, kontraindikáciách, interakciách s inými liekmi, nežiaducich účinkoch, schopnosti viesť motorové vozidlá alebo o možnosti užívania lieku počas gravidity a laktácie. 5. Farmakologické vlastnosti – informácie o tom, ako sa liek v ľudskom organizme správa, napríklad ako rýchlo sa vstrebáva a ako sa po tele distribuuje. 6. Farmaceutické informácie – v tejto časti sa nachádza zoznam pomocných látok v zložení lieku, čas použiteľnosti, pokyny na správne uchovávanie, prípadne špeciálne opatrenia na likvidáciu nepoužitého lieku. 4) Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku 5) Registračné číslo lieku 6) Dátum prvej registrácie lieku/dátum predĺženia registrácie 7) Dátum revízie textu Na rozdiel od PIL nie je súčasťou balenia lieku. Ku každému registrovanému lieku si ho zdravotnícki pracovníci môžu vyhľadať na webe ŠÚKL, v prípade centralizovane registrovaných liekov aj na stránke Európskej liekovej agentúry.