Toto je pilotná verzia nového webu. Predchádzajúcu verziu nájdete na povodny.sukl.sk
SK Oficiálna stránka
Nežiaduce účinky liekov

Gadolíniové kontrastné látky

Článok
  • Zverejnené: 15.01.2007
  • Posledná zmena: 20.03.2026

Obsah

     

     

    ŠTÁTNY  ÚSTAV  PRE  KONTROLU  LIEČIV
    Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26

    Stanovisko ŠÚKL 14. 12. 2006

    Gadolíniové kontrastné látky
    Nefrogenná systémová fibróza
    (nefrogenná fibrotizujúca dermopatia    )

                Štátny ústav pre kontrolu liečiv upozorňuje zdravotníckych pracovníkov na možnosť vzniku nefrogennej systémovej fibrózy (nazývaná aj nefrogenná fibrotizujúca dermopatia) po použití gadolíniovej kontrastnej látky.

                Väčšina pacientov s týmto novým ochorením (prvýkrát popísané v r. 1997) bola stredného veku s ťažkou renálnou insuficienciou. Ochorenie začína subakútnym opuchom distálnych častí končatín, ktoré pokračuje v priebehu niekoľkých týždňov do ťažkej indurácie kože a niekedy pokračuje na stehná, podbrušie a predlaktie. Indurácia kože je spojená s bolesťou, stratou ohybnosti kože a svalovou únavou. Môže dôjsť až k imobilizácii. Ochorenie má progresívny charakter. V niektorých prípadoch môžu byť postihnuté vnútorné orgány pečeň, pľúca, srdce a svaly s priamym ohrozením života.

                Etiológia a patogenéza tohto ochorenia nie sú známe. Na podklade časového vzťahu sa predpokladá, že sa jedná o neskoré (vzniknuté po 2 týždňoch až 3 mesiacoch) nežiaduce účinky expozície neinogénnym nízkoosmolárnym gadolíniovým kontrastným látkam, predovšetkým gadodiamidu (liek OMNISCAN). Nie je známe, či riziko vzniku je rovnaké pre všetky lieky s obsahom iných derivátov gadolínia.

                Z dôvodu progresie ochorenia a potenciálneho ohrozenia života je potrebné vyvarovať sa jeho podaniu pacientom s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu pod 15 ml/min) alebo na dialýze, ako aj použitiu vysokých dávok lieku, ktoré sa používajú na angiografickú magnetickú rezonanciu (MRA). Na túto indikáciu Omniscan nie je schválený.

                V prípade vzniku takejto nežiaducej reakcie je potrebné poslať hlásenie nežiaduceho účinku na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 826 07 Bratislava 25.

     

                                                                                      PharmDr. Ján Mazag
                                                                            vedúci služobného úradu a riaditeľ

    Literatúra:

    1. Thomsen H.S.: Neurogenic systemic fibrosis: a serious late adverse reaction to gadodiamide. Eur. Radiol. 2006
    2. Grobner, T.: Gadolinium - a specific trigger for the development of nephrogenic fibrosing dermopathy and nephrogenic systemic bibrosis. Nephrology Dialysis Transplantation, 2006, 21, 1104-1108.
    3. Marckmann P., Skov L., Rosen K. et al: Nephrogenic systemic fibrosis: suspected etiological role of gadodiamide used for contrast-enhanced magnetic resonance imaging. J. Am. Soc. Nephrol. 17, 2359-2362, 2006.

    Gadodiamide  (OMNISCAN®), gadobenic acid (MULTIHANCE ®, gadobutrol (GADOVIST®, gadofosveset - VASOVIST®, gadopentetic acid  (MAGNEVIST®), gadoteric acid; (ARTIREM®, DOTIREM®), gadoteridol q (PROHANCE®), gadoxetic acid (PRIMOVIST®.

    Poznámky:

    ŠÚKL - Štátny ústav pre kontrolu liečiv je podľa zákona č.140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov. ŠÚKL je organizáciou, ktorá zabezpečuje štátny dozor a vykonáva inšpekciu všetkých farmaceutických činností na úseku správnej výrobnej praxe, správnej veľkodistribučnej praxe, správnej laboratórnej praxe, správnej klinickej praxe a správnej lekárnickej praxe na území SR. Jej súčasťou je dozor nad kvalitou, bezpečnosťou a účinnosťou liečiv a zdravotníckych pomôcok, vydávanie rozhodnutí o registrácii humánnych liekov a registrácia zdravotníckych pomôcok.