Otázky a odpovede o odporúčaniach CHMP o liekoch s obsahom nimesulidu

Zverejnené: 25.09.2007
Posledná zmena: 20.03.2026

Obsah

OTÁZKY A ODPOVEDE O ODPORÚČANIACH CHMP O LIEKOCH S OBSAHOM NIMESULIDU

Európska lieková agentúra (EMEA) ukončila prehodnotenie účinku nimesulidu na pečeň. Komisia pre humánne lieky (CHMP) pri Európskej liekovej agentúre (EMEA) uzavrela, že prospech “systémových foriem” liekov s obsahom nimesulidu prevažuje nad ich rizikami. Je ale nutné obmedziť ich užívanie, aby bolo riziko vzniku pečeňových problémov u pacientov znížené na minimum. “Systémové formy” sú typy liekov, ktoré sa podávajú do organizmu, ako sú tablety, roztoky a čapíky.

Čo je nimesulid?

Nimesulid je neselektívny nesteroidový protizápalový liek (NSAID). Používa sa k liečbe akútnych (krátko trvajúcich) bolestí a príznakov bolestivej formy osteoartritídy (osteoartózy) a primárnej dysmenorey (bolestivá menštruácia). Lieky obsahujúce nimesulid sú dostupné od roku 1985 a sú registrované vo viacerých členských štátoch. Sú dostupné len na lekársky predpis.

Pri prvom uvedení na trh sa nimesulid používal na liečbu širokej škály stavov, ale obavy vzniknuté v roku 2002 ohľadom účinkov lieku na pečeň, viedli k prehodnoteniu lieku CHMP. Ako výsledok, v apríli 2004 došlo k obmedzeniu indikácií na tri ochorenia a denná maximálna dávka nimesulidu bola limitovaná do 100 mg dvakrát denne. Používanie nimesulidu bolo tiež kontraindikované u pacientov s ochoreniami pečene; lekári a pacienti boli upozorňovaní na riziko vážneho poškodenia pečene pri užívaní nimesulidu. Ako u všetkých analgetík sa odporúča liek užívať čo najkratšiu dobu.

Prečo bol nimesulid posudzovaný?

Na základe správ o závažných vedľajších účinkoch na pečeň, sa írsky kontrolný úrad rozhodol v máji 2007 pozastaviť registráciu liekov obsahujúcich nimesulid. Následkom toho boli v Írsku tieto lieky stiahnuté z trhu. Správy, o ktorých írsky úrad rokoval, pochádzajú z obdobia povolenia nimesulidu v Írsku v roku 1995 až do februára 2007.

Podľa článku 107 smernice 2001/83/EC v platnom znení, írsky úrad informoval CHMP o jeho postupe tak, aby komisia pripravila posudok na to, či registrácia liekov obsahujúcich nimesulid má byť ponechaná, zmenená, dočasne pozastavená alebo stiahnutá cez EÚ.

Ktoré údaje CHMP znovu prehodnotila?

V aktuálnom posudku CHMP brala do úvahy všetky dostupné informácie o bezpečnosti nimesulidu, predovšetkým vedľajšie účinky na pečeň, ako aj informácie o počte pacientov, ktorí užívali tento liek a možných rizikových faktoroch a mechanizmoch vedúcich k poškodeniu pečene. Tieto informácie pochádzajú od spoločností, ktoré ponúkajú nimesulid, z Írska a ostatných členských štátov, ako aj z vedeckej literatúry a databáz EMEA. Informácie zahŕňajú obdobie pred zavedením obmedzení v apríli 2004 a obdobie po ich zavedení.

CHMP tiež brala do úvahy výsledky štúdie simulácie možného účinku, ktorý by malo zrušenie nimesulidu na počet rôznych vedľajších účinkov v Taliansku. Táto simulácia berie do úvahy účinky na pacientov prechádzajúcich na alternatívne lieky proti bolesti.

Aké sú závery CHMP?

Na základe predchádzajúcich informácií, CHMP uzavrela nasledovné stanovisko:

riziko vzniku poškodenia pečene u pacientov užívajúcich numesulid trvá, avšak celkový bezpečnostný profil nimesulidu sa od predchádzajúceho posúdenia nezmenil.

stiahnutie nimesulidu by viedlo k poklesu počtu pacientov, vyžadujúcich nemocničnú liečbu pre poškodenie pečene. Taktiež by to mohlo viesť k zvýšeniu počtu pacientov vyžadujúcich nemocničnú liečbu pre nežiaduce účinky, spôsobené používaním iných analgetík (nežiaduce účinky na žalúdočno-črevný trakt)

pretože vedľajšie účinky súvisiace s poškodením pečene boli zaznamenané po dvoch týždňoch liečby nimesulidom, malo by byť jeho používanie limitované na obdobie maximálne 15 dní.

prospech celkového podávania nimesulidu stále prevažuje nad rizikami jeho podávania, avšak jeho používanie by malo byť obmedzené, aby sa znížilo riziko poškodenia pečene

lekári by mali svoje rozhodnutie o predpísaní nimesulidu založiť na posúdení celkového individuálneho rizika pacienta.

CHMP skonštatovala, že dostupné údaje nepodporujú stiahnutie všetkých rozhodnutí o registrácií liekov s obsahom nimesulidu v Európe. Avšak odporučila, z pohľadu novej maximálnej dĺžky liečby, aby všetky balenia s obsahom viac ako 30 dávok (tablety alebo vrecúška) boli stiahnuté z trhu. Výbor skonštatoval, že je potrebné vykonať zmeny v rozhodnutiach o registrácii a poskytnúť lekárom aj pacientom dodatočné informácie, aby sa obmedzilo riziko poškodenia pečene.

CHMP uznala, že nie sú známe mechanizmy účinkov nimesulidu na pečeň, a preto je ťažké predvídať riziko vzniku pečeňového poškodenia u konkrétneho pacienta, ktorý užíva nimesulid. Komisia rozhodla, že nimesulid by nemal byť použitý v tom istom čase ako iné lieky , ktoré môžu tiež zapríčiniť poškodenie pečene alebo u pacientov s už poškodenou pečeňou. Odporúčajú sa ďalšie sledovania a štúdie za účelom prešetrenia rizika poškodenia pečene u pacientov užívajúcich nimesulid a list zdravotníckym pracovníkom za účelom zvýšenia ich povedomia o správnom užívaní nimesulidu.

Všetky zmeny v súhrne charakteristických vlastností (SPC pre lekárov) a príbalovej informácie pre používateľov (PIL pre pacientov) sú detailne na stránke EMEA.

Aké sú odporúčania pre pacientov a lekárov?

pacienti, ktorí užívajú systémovo (ústami) denne lieky s obsahom nimesulidu, mali by sa uistiť, že dĺžka ich liečby trvá maximálne 15 dní,

lekári majú obmedziť predpis liekov s obsahom nimesulidu na maximálne 15 dní a predpísanie lieku má byť založené na zhodnotení celkového rizika pre pacienta,

lekári a pacienti majú naďalej brať do úvahy možne riziko poškodenia pečene v súvislosti s užívaním liekov s obsahom nimesulidu,

pacienti sa môžu v prípade akýchkoľvek otázok obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.

Európska lieková komisia vydá rozhodnutie v tejto záležitosti v krátkom čase. Rozhodnutie sa bude aplikovať vo všetkých členských štátoch EÚ.