Liekové riziko 17/2001
Obsah
LIEKOVÉ RIZIKO
ČÍSLO 17 Marec 2001
VYDÁVA: Komisia pre bezpečnosť liečiv a Národné centrum pre nežiaduce účinky liečiv ŠÚKL Bratislava, ako neperiodickú publikáciu.
KONTAKTNÁ ADRESA: Národné centrum pre NÚL, Štátny ústav pre kontrolu liečiv, MUDr. P. Gibala CSc., Kvetná ul. 11, 825 08 Bratislava 26, tel.: 07/5293 17 32, 5293 17 35, fax: 07/5293 17 34. e-mail: sukl@cnit.sk, www.sukl.sk.
UŽŠÍ REDAKČNÝ KRUH: Prof. MUDr. M. Kriška, DrSc., prof. MUDr. J. Holomáň, CSc.,doc. MUDr. V. Kořínková, CSc., MUDr. L. Božeková, CSc., MUDr. P. Gibala, CSc.
ANAFYLAKTICKÁ REAKCIA A ŠOK
V HLÁSENIACH NÚL
P. Gibala, V. Ďurišová, T. Magálová
ŠÚKL, Bratislava
Anafylaktická reakcia spravidla postihuje viac organových systémov:
-
Koža - svrbenie, erytém, urtikária, angioneurotický edém,
-
Respiračný systém - edém alebo spazmus hrtanu, bronchospazmus,
-
Kardiovaskulárny systém - hypotenzia, šok,
-
Gastrointestinálny systém - bolesti brucha, hnačka,
-
Nervový systém - anxieta, agitácia, strata vedomia.
V praxi však nemusia byť jednotlivé orgány postihnuté rovnakou intenzitou. Z toho vznikla idea rôznych stupňov jednej reakcie, vyjadrujúce klinickú závažnosť, prípadne časovú postupnosť vzniku príznakov.
V prípade, ak vznikne ťažká kardiovaskulárna reakcia s arteriálnou hypotenziou, hovoríme o anafylaktickom šoku. Použitie tohoto termínu predpokladá splnenie jednej zo základných požiadaviek:
-
Náhly a značný pokles arteriálneho krvného tlaku s úzkou následnou súvislosťou s podaním liečiva alebo inej látky, ktorá nie je vazovagálnou reakciou a nie je vyvolaná priamym účinkom látky na kardiovaskulárnu funkciu alebo hemodynamickú reguláciu. Interval medzi podaním liečiva alebo látky a vznikom rekcie (reakčný čas) je spravidla menší ako 60 minút, ale môže byť až niekoľko hodín.
-
Klinické príznaky šoku, akými sú hypotenzia, tachykardia alebo bradykardia, strata pulzu alebo strata vedomia, keď je prítomný aj niektorý zo skupiny príznakov:
-
Koža - svrbenie, erytém, urtikária, angioneurotický edém,
-
Respiračný systém - edém alebo spazmus hrtanu, bronchospazmus.
Zo súboru 8807 hlásení nežiaducich reakcií, ktoré prišli do Národného centra pre sledovanie nežiaducich reakcií za roky 1989-1999 bolo anafylaktických reakcií 99 a anafylaktických šokov 62, čo predstavuje 1,13% a
0,74% z celkového počtu. V 6 prípadoch bolo hlásené úmrtie (po podaní dextránu, azlocilínu, prokaínpenicilínu G + hydrokortizónu, ALGIFENU a meglumin ioxitalamatu.
Liečivá vyvolávajúce anafylaktickú reakciu boli uvádzané: Radiokontrastné jódové látky (6), antibiotiká, predovšetkým penicilíny (31), analgetiká a nesteroidné antiflogistiká (20), lokálne anestetiká (6) trypsín (3), streptokináza (4) tolperizón (3), dextran (2), imunoglobulín (3) DESALERGA (2), Ferrum LEK i.v (2), sukcinylcholínjodid, ADNEXBA, albumín, chrípková vakcína, vakcína MMR, prazosín, ERGOFEIN, BENARCOS, FEMIDYN, furantoín, triamcinolón, NUTRAMIN, paklitaxel, Ferrum LEK i.m., glukonan vápenatý, CARDILAN a síran horečnatý.
Uvádzanými liečivami vyvolávajúcimi anafylaktický šok boli: nesteroidné antiflogistiká (12), antibiotiká, predovšetkým penicilíny (11), dextran (8), aprotinín (3), imunoglobulín (3), tiopentál (2), albumín, trypsín, streptokináza, superoxid dismutáza, sukcinylcholínjodid, docetaxel, vitamín C, ajmalín, piracetam, METHIADEN-CALCIUM, CARDILAN, PLEUMOLYSIN a BUSCOPAN.
BEZPEČNOSŤ METRONIDAZOLU V GRAVIDITE
Viera Kristová, Ingrid Lukáčová,
Farmakologický ústav LFUK, Bratislava
Metronidazol sa používa v terapii trichomonázy a bakteriálnej kandidózy u žien. V gravidite vedú tieto infekcie k potratu, predčasnému pôrodu, popôrodnej endometritíde, zápalovým ochoreniam malej panvy a ku gynekologickým pooperačným infekciám. Metronidazol sa používa vo forme vaginálnych tabliet alebo v perorálnej forme. Profylakticky sa podával pri cisárskom reze v pred a pooperačnom období v injekčnej forme, kde znížil riziko anaerobných infekcií genitálneho traktu (1).
Údaje o bezpečnosti metronidazolu v gravidite sú protichodné. Metronidazol prechádza placentou počas celého obdobia gravidity. Podľa FDA patrí do rizikovej skupiny B, kde bolo dokázané riziko poškodenia plodu iba na zvieratách. U zvierat bol pozorovaný aj mutagénny a karcinogénny efekt. Aj keď metronidazol nie je teratogénny u zvierat, v experimentálnych štúdiach sa zistilo, že významne potencuje fetotoxicitu a teratogenicitu v kombinácii s alkoholom. Štúdie u ľudí však nepotvrdili klinickú významnosť tejto interakcie. Počas gravidity sa nepotvrdil vzťah medzi použitím metronidazolu a vznikom kongenitálnych malformácií u ľudí. Existuje však určité riziko pri jeho použití v I. trimestri gravidity, ako dokladujú niektoré práce (2, 3). Bol pozorovaný vznik spontánnych potratov, defektov tváre a končatín, genitálu, defekty ventrikulárneho septa, poruchy chromozómov, vznik retinoblastómu. Z týchto dôvodov je metronidazol kontraindikovaný v I.trimestri gravidity. Použitie v II. a III. trimestri je akceptovateľné len vtedy, ak zlyhala iná liečba.
Viaceré štúdie, kazuistiky a prehľadné práce sa zaoberajú bezpečnosťou metronidazolu v gravidite. Na základe 20 ročnej skúsenosti s podávaním metronidazolu v I.trimestri, kde z počtu 1469 žien bolo liečených metronidazolom 206 žien, sa nezistil vzťah ku kongenitálnym malformáciám, potratom alebo predčasným pôrodom (4). Zvýšené riziko kongenitálnych malformácií, nízkej pôrodnej hmotnosti a predčasného pôrodu u žien exponovaných metronidazolu sa nezistilo ani v kohortovej štúdii za obdobie 1991-95 v Dánsku (5).
Metronidazol treba s opatrnosťou predpisovať dojčiacim ženám, pretože sa vylučuje do materského mlieka a dosahuje rovnaké koncentrácie v mlieku a v plazme (1:1). Len ojedinele sa vyskytovali hnačky u dieťaťa, ale nezistili sa iné nežiaduce účinky. Avšak pre potenciálne riziko mutagenity a karcinogenity u testovaných zvierat a neznáme riziko expozície u detí sa odporúča vyhnúť podávaniu metronidazolu počas laktácie.
Aj keď uvedené štúdie nepotvrdili priamo teratogénny efekt metronidazolu v gravidite, treba vždy zvážiť benefit/riziko, najmä v prvom trimestri gravidity a tiež neskoršom období, pretože nie sú zatiaľ dostatočne dokumentované oneskorené nežiaduce reakcie typu D po užívaní metronidazolu.
Literatúra:
-
Gestner G., Kofler E., Huber J.: Perioperative metronidazole-prophylaxis for cesarian section. Z.Geburtshilfe Perinatol. 184 (6), 418-423, 1980
-
Cantu J.M., Garcia-Cruz D.: Midline facial defects as a teratogenic effect of metronidazole. Birth defects 18, 85-88, 1988
-
Greenberg F.: Possible metronidazole teratogenicity and clefting. Amer.J.Med.Genet- 22, 825, 1985
-
Berget A., Weber T.: Metronidazole and pregnancy. Ugeskr.Laeger 134, 2085-2089, 1972.
-
Sorensen H.T., Larsen H. a spol.: Safety of metronidazole during pregnancy: a cohort study of risk of congenital abnormalities, preterm delivery and low birth weight in 124 women. J.Antimicrob. Chemother. 44, 854-855, 1999.
Infliximab (REMICADE)
Európska lieková agentúra (EMEA) informovala dňa 15.12.2000 o závažných nežiaducich účinkoch infliximabu, ktorý je u nás registrovaný od 28.6.2000 pod názvom Remicade. Schválila dôležité zmeny v Súhrne charakteristických vlastností a v Informáciách pre používateľa. Zmeny sa týkajú odporúčaní na zníženie rizika vzniku tuberkulózy. Liek je určený na liečbu reumatoidnej artritídy a pre niektoré formy Crohnovej choroby.
Bližšie informácie je možné získať na www.sukl.sk alebo www.eudra.org/emea.html.
Feniklový čaj znečistený plodmi durmanu
P. Gibala, V. Varinská
ŠÚKL, Bratislava
Vo februári 2001 prebehla masovokomunikačnými prostriedkami správa, že Česká poľnohospodárska a potravinárska inšpekcia zakázala distribúciu čaju „Fenikel obyčajný“ slovenského výrobcu pre znečistenie plodmi durmanu. Následne sa stiahol čaj z lekární a z obchodnej siete (čaj nie je registrovaný ako liek, preto sa môže predávať aj mimo lekární).
Fenikel obyčajný (varieta horká alebo sladká) sa používa pre sekretomotorické, sekretolytické, spazmolytické a karminativné účinky pri žalúdkových ťažkostiach nielen u dospelých, ale aj u novorodencov. Propaguje sa tiež u dojčiacich matiek na zvýšenie tvorby mlieka. Účinné látky sú silice, ktorých obsah má byť vyšší ako 4%. V droge sú najmä silice (trans-anetol, metylchavikol, fenchón), terpénové uhľovodíky (pinén, limonén), olej, proteíny, organické kyseliny a flavonoidy.
Plod Durmanu obyčajného obsahuje tropánové alkaloidy (0,3-0,5%) l-hyosciamín, dl-hyosciamín (atropín) a skopolamín, ktoré majú parasympatolytické periférne a centrálne účinky.
Durman sa dostal do čaju neúmyselne pri zanedbaní vstupnej kontrole surovín. Pri analýze vzoriek z terénu sa zistila nerovnomerná distribúcia znečistenia, nakoľko z analyzovaných 20 vzoriek boli pozitívne 4. Obsah tropánových alkaloidov bol pod maximálnymi terapeutickými dávkami.
Po zverejnení údajov o znečistení feniklového čaju durmanom ohlásili sa telefonicky viacerí konzumenti. Niektorí z nich užívali až 4 litre čaju denne. Príznaky, ktoré popisovali pozostávali z únavy, horšieho vyjadrovania, dezorientácie, poruchy videnia s mydriázou. Dojčiace matky spravidla nepozorovali u dojčených detí žiadne príznaky. Hlásených bolo niekoľko prípadov podania čaju novorodencom alebo malým deťom, u ktorých sa prejavil sčervenaním celého tela vrátane dlaní rúk a nôh s ich opuchom.
Príznaky boli prechodné. Niektorí si všimli súvislosť s vypitým čajom a čaj prestali používať. Viacerí z nich navštívili pre tieto ťažkosti praktických lekárov, očných lekárov alebo neurológov. Ani v jednom prípade lekár neuvažoval o možnej intoxikácii voľnopredajným čajom.
Tieto skúsenosti ukazujú, že v praxi je potrebné sa dôkladne venovať liekovej anamnéze a myslieť aj na skupinu voľnopredajných a niekedy neregistrovaných fytofarmák. Ako ďalší príklad môžeme uviesť poškodenie obličiek, ktoré bolo pozorované po pridaní rôznych druhov rastlinných drog z čeľade Vlkovcovitých (Aristolochia) (1). Ďalším príkladom je možnosť výrazného ovplyvnenia metabolizmu viacerých liekov Ľubovníkom bodkovaným so závažnými zdravotnými dôsledkami (2).
1. Liekové riziko č. 16/2000.2. Liekový bulletin č. 12/1999.
Stanoviská Komisie pre bezpečnosť liečiv
Fenylpropanolamín
FDA vydalo 6.11.2000 vyhlásenie pre verejnosť o tom, že fenylpropanolamín nie je vhodný ako voľnopredajný liek a oznámila zahájenie procesu prehodnotenia jeho používania.
V ostatných krajinách prebieha preverovanie bezpečnosti tohto liečiva a spravidla sa prehodnocuje voľnopredajnosť a poskytované informácie. Ani v jednej krajine nedošlo k zrušeniu registrácií liekov.
Fenylpropanolamín je sympatomimetikum, ktoré sa používa desiatky rokov:
-
v perorálnych liekových formách ako dlhodobopôsobiace dekongescium, v niektorých prípadoch spolu s inými látkami ako protichrípkové lieky (Rhinoprint sus por, Rhinotussal sus por, Contac 400)
-
ako anorektimum vo vysokých dávkach (u nás nie sú registrované).
Toto sympatomimetikum môže spôsobiť viaceré nežiaduce účinky spôsobené zvýšenou sympatomimetickou aktivitou, ako sú: zvýšenie krvného tlaku, tachykardia, palpitácia, anginózne ťažkosti, kolaps, poruchy spánku, bolesti hlavy. V literatúre bolo popísaných 30 prípadov mozgového krvácania po použití fenylpropanolamínu, spravidla pri vysokom dávkovaní a u rizikových pacientov. V spontánnych hláseniach sa takáto nežiaduca reakcia vyskytla zriedkavo (v krajinách EU 8 hlásení).
Výsledky novej farmakoepidemiologickej štúdie typu case-control vykonanej v USA ukázali na súvislosť s použitím liekov s obsahom fenylpropanolamínu a mozgovým krvácaním. Vznik takejto príhody bol významne vyšší u žien, ktoré brali liek na schudnutie 3 dni pred mozgovou príhodou (OR = 15.92, LCL =2.04, p=0.013). Pre prvé podanie fenylpropanolamínu (vrátane liekov proti chrípke) bolo riziko mierne zvýšené (OR = 3.13, LCL = 1.05, p=0.042).
Táto štúdia má svoje limitácie, nakoľko do nej neboli zahrnuté smrteľné príhody a výskyt prípadov bol nízky. Štúdia je zameraná na zvyklosti v spotrebe liečiva v USA.
Závery a odporúčania
-
Riziko hemoragickej mozgovej príhody v súvislosti s podávaním liekov proti chrípke sa vo všeobecnosti považuje za malé. Takýto nežiaduci účinok má však vážne dôsledky pre pacienta.
-
Lieky s obsahom fenylpropanolamínu nie sú vhodné ako voľnopredajné lieky pre možný výskyt závažných nežiaducich účinkov, úzku terapeutickú šírku a možné interakcie s liečivami.
-
Fenylpropanolamín nie je vhodný ako anorektikum pre nedostatok údajov o účinnosti a pre riziko nežiaducich účinkov typu mozgového krvácania.
-
Vzhľadom k tomu, že u nás nie sú registrované lieky na liečbu obezity s obsahom fenylpropanolamínu a ostatné lieky nie sú voľnopredajné (Rhinopront a Rhinotussal), nie je nutná žiadna akcia, meniaca stav registrácie prípravkov.
-
V Súhrne charakteristických vlastností a v Príbalových informáciách pre používateľa pri jednotlivých liekoch treba urobiť príslušné zmeny:
Kontraindikácie: hypertenzia, ischemická choroba srdca, diabetes mellitus, zvýšený vnútroočný tlak, hypertyreóza. Liečba inhibítormi MAO (interval minimálne 2 týždne). Hypersenzitivita
Upozornenie: Riziko nežiaducich účinkov stúpa u ľudí vyššieho veku. Neprekračovať odporúčanú dávku.
Dávkovanie: Dávkovanie u dospelých nemá byť vyššie ako 2-krát 50 mg denne.
Nežiaduce účinky: nauzea, vracanie, útlm, ospalosť, hypertenzia, tachykardia, palpitácia, anginózne ťažkosti, kolaps, náhla cievna príhoda, poruchy spánku, bolesti hlavy, pocit suchosti slizníc.
Interakcie: Inhibítory MAO, epinefrín, Quanethidín a betablokátory zvýšujú účinok sympatomimetík. Fenylpropanolamín znižuje účinok antihypertenzív (metyldopa, reserpín). Zvyšuje nežiaduce účinky bromokryptínu a serotonínových inhibítorov (fluvoxamín, paroxetín, sertralín, fluoxetín).
NÁRODNÉ CENTRUM PRE SLEDOVANIE NEŽIADUCICH ÚČINKOV LIEČIV.
Správa z monitorovania nežiaducich účinkov liečiv v r. 2000.
V roku 2000 došlo do Národného centra 565 správ o nežiaducich účinkoch liekov, ktoré boli zaradené do databanky. Oproti minulému roku je to mierny vzostup o 6.1%. Napriek snahám o oživenie hlásenia sa nám nedarí dosahovať počty, ktoré by zodpovedali počtu obyvateľov a vyspelosti zdravotníckeho zabezpečenia.
Okrem správ zo Slovenska prišlo do Národného centra 732 kópii individuálnych správ z iných štátov a 145 Periodických rozborov bezpečnosti prípravkov (PSUR), ktoré boli zaslané ŠÚKL mimo žiadosť o registráciu alebo predĺženie registrácie. V súlade s pravidlami tieto nie sú zaradené do databanky a využívajú sa pri prehodnocovaní rizika konkrétneho lieku. V databanke nie sú zahrnuté hlásenia nežiaducich liekových udalostí z klinických štúdií.
Všetky spracované správy boli zaslané do centra SZO v Uppsale v rámci Medzinárodného projektu monitorovania liekov. Mužov bolo 187 (32.74%), žien 378 (66.90%). Vážnych reakcií bolo 172 (30.44%). Vekové zloženie bolo:
< 1 rok 42
1-3 2
4-6 2
7-15 21
16-19 19
20-29 67
30-39 44
40-49 97
50-59 98
60-69 74
70-79 80
80-89 16
90-99 3
Reakcie vznikli po podaní 312 liekov. Najčastejšie to boli tieto liečivá:
1.(1)Amoxicilín 45 t.j. 7.96 %
2.(2)Amoxicilín+kys. klavul. 26 4.60
3.(4)Kotrimoxazol 21 3.72
4.(6)Diklofenak 15 2.65
5. -6 Tritanrix 14 2.48
Heparin 14 2.48
7. Tritace 13 2.30
8.(8)Ketoprofén 11 1.95
9.-13.(3)Ampicilín 10 1.77
(7)Kys. Acetylosalicylová 10 1.77
Sultamicilín 10 1.77
Lipantyl 10 1.77
Ibuprofén 10 1.77
(v zátvorke sú uvedené poradia v roku 1999)
Oproti predchádzajúcim rokom sa vyskytlo viac hlásení na novú očkovaciu látku Tritanrix, Sultamicilín, Tritace a Lipantyl.
Lieky vyvolali 831 rôznych reakcií. Najčastejšie to boli:
1. Exantém makulo-papulárny 153 18.41%
2. Exantém erytematózny 65 7.82%
3. Dermatitída kontaktná 31 3.73
4. Horúčka 30 3.61
5. Kašeľ 29 3.49
6. Žihľavka 50 3.37
7. Edém angioneurotický 25 3.01
8. Reakcia v mieste injekcie 21 2.53
9. Exantém 21 2.53
10. Tremor 20 2.41
11. Svrbenie 17 2.05
12. Dýchavica (dyspnoe) 16 1.93
13. Vracanie (dávenie) 13 1.56
14.-15. Edém tváre 11 1.32
Nauzea 11 1.32
16. Zvýšenie pečeňových enzýmov 11 1.32
17. Bolesť hlavy 10 1.20
18. Hnačka 10 1.20
19. Bolesť brucha 9 1.08
20-21. Parestézia 8 0.96
Zvýšenie nebielkovinového dusíka 8 0.96
Orgánové triedy reakcií boli zastúpené nasledovne:
POR. KOŽE A KOŽNÝCH ADNEX 383 47.29 %
POR. ORGANIZMU AKO CELKU 84 10.11
POR. GASTROINTESTINÁLNE 64 7.70
POR. NERVOVEJ SÚSTAVY 58 6.98
POR. RESPIRAČNÉHO SYSTÉMU 54 6.50
POR. V MIESTE PODANIA 32 3.85
POR. METABOLIZMU A VÝŽIVY 26 3.13
POR. SRDCOVEJ FREKVENCIE 20 2.41
POR. PEČENE A ŽLČOVÝCH CIEST 19 2.29
POR. UROPOETICKÉHO SYSTÉMU 16 1.93
POR. TROMBOCYTOV A ZRÁŽANIA 13 1.53
Poradie jednotlivých okresov v počte hlásení bolo: Bratislava (206), Liptovský Mikuláš (49), Trenčín (36), Michalovce (30), Rimavská Sobota (28), Zvolen (22), Košice (21), Nitra (21), Martin (21) a Vranov nad Topľou (13). Oproti minulému roku sa znížilo hlásenie z okresov Poprad a Šaľa. Zvýšilo s hlásenie z okresov Trenčín, Martin a Vranov nad Topľou.
Z okresov Senec, Dunajská Streda, Hlohovec, Galanta, Senica, Myjava, Považská Bystrica, Púchov, Komárno, Levice, Topoľčany, Bytča, Námestovo, Turčianske Teplice, Tvrdošín, Krupina, Lučenec, Poltár, Veľký Krtíš, Žarnovica, Humenné, Kežmarok, Medzilaborce, Sabinov, Snina, Rožňava, Sobrance, Spišská Nová Ves a Trebišov neprišlo ani jedno hlásenie.
Väčšina správ bola od lekárov, 5 správ došlo prostredníctvom farmaceutických firiem. Najviac správ poslali
dermatovenerológovia (53.98%),
internisti (23.72%),
pediatri (9.20%),
obvodní lekári (2.30%),
hematológovia (1.42%),
rtg (1.24%),
reumatológovia (1.06%),
pneumológovia (0.88%),
alergológovia (0.88%),
infektológovia (0.88%),
chirurgovia (0.71%),
dorastoví lekári (0.71%)
a neurológovia (0.53%).
0.53% bolo od nelekárov.
Zmeny oproti minulým rokom nie sú podstatné, lebo sa jedná spravidla o jednotlivých lekárov.
Odporúčame do knižnice:
M. Kriška a kol.: Riziko liekov v medicínskej praxi. Vydavateľstvo SAP, Bratislava, 2000. s. 474.
Reporting Adverse Drug Reactions. Definitions of terms nad criteria for their use. CIOMS, Geneva, Switzerland, 2000.
Dôležité internetové adresy
www.sukl.sk - Štátny ústav pre kontrolu liečiv
www.pheur.org - Európsky liekopis
www.who.int/medicines - Svetová zdravotnícka organizácia
who.int/vaccines-diseases/safety/index.htm – bezpečnosť vakcín
www.fda.gov/medwatch/safety/2000 - FDA - Americká lieková agentúra
www.eudra.org - EMEA – Európska agentúra pre lieky – možnosť získať tzv. EPAR – podrobné správy o liekoch, registrovaných centrálnou procedúrou
eudraportal.eudra.org – ostatné európske liekové agentúry
Prečítajte si návod na druhej strane.
Dôverné
SPRÁVA O NEŽIADUCOM ÚČINKU LIEKU
Meno pacienta: ............................................Dátum nar.:............................................Sex: muž žena
Etnická skupina: Dátum nežiaducej reakcie:..................................................
Nežiaduce reakcie: 1.....................................…........................................
2................................................................................
3........................................................................................................................
4........................................................................................................................
5........................................................................................................................
6........................................................................................................................
Vznikla reakcia u hospitalizovaného pacienta? áno-nie
o hospitalizácia pre NÚL? o predĺženie hospitalizácie?
o bol ohrozený život pac.? o trvalé poškodenie pac.?
o umrel pacient? Dátum úmrtia:............................................
Príčina smrti:....................................................................................
Podozrivý liek: | Podanie | Dávka | od do | Diagnóza
1.................................................|.....................|.................. ...|...........................|......................
Ostatné lieky: | | | |
2.................................................|.....................|......................|...........................|......................
3.................................................|.....................|......................|...........................|......................
4.................................................|.....................|......................|...........................|......................
5.................................................|.....................|......................|...........................|......................
6.................................................|.....................|......................|...........................|......................
7.................................................|.....................|......................|...........................|......................
8.................................................|.....................|......................|...........................|......................
9.................................................|.....................|......................|...........................|......................
Prestal sa liek podávať? áno-nie
Upravila sa reakcia po vynechaní lieku ? áno- nie- neviem
Objavila sa reakcia po novom podaní ? áno- nie- neviem- nepodal sa
Používal pacient liek v minulosti? áno - nie - neviem
Anamnéza: o NÚL na lieky? Aké?......................................................................................
o alergia? o fajčenie? o tehotenstvo? o alkohol,drogy
Je správa z klinickej skúšky? áno-nie z epidemiol. štúdie? áno nie
Odbornosť lekára: nemocničný lekár? áno nie
Meno lekára: Adresa zariadenia:
Reakcie, ktoré si zasluhujú zvýšenú pozornosť.
Krvný systém: hemolytické anémie, koagulopátie, poruchy kostnej drene
Kardiovaskulárny systém: dysrytmie, zastavenie srdca, srdcové zlýhanie, kardiomyopatie, hypertenzia, hypotenzia, ischemická choroba srdca/infarkt myokardu Centrálny nervový systém : insomnia, anorexia, cerebrovaskulárna príhoda, kóma, kvalitatívne poruchy vedomia (zmätenosť, delírium),tardívne dyskinézy, desinhibičné prejavy (hostilita, agresivita, autoagresivita, irritabilita), lieková závislosť alebo abúsus, depresivný syndróm, epilepsia alebo jej zhoršenie, extrapyramídové syndrómy, hyperpyrexia, intrakraniálna hypertenzia, neuroleptický malíny sy., neuropatie, syndróm vynechania lieku
Gastrointestinálny systém: kolitída, krvácania do GIT, cirhóza pečene, dysfunkcia pečene, fibróza pečene, ileus, pankreatitída, perforácie, peritonitídy, pseudo-obštrukcie Imunitný systém: anafylaxia, arteritída, lieková horúčka, LE syndróm, polyartritis nodóza, vaskulitída.
Malignity : všetky
Porychy metabolizmu: acidóza, dysfunkcia nadobličiek, hyperkalcinémia, hyperkalémia, hypokaliémia, hyponatriémia, dysfunkcia hypofýzy, porfýria, poruchy štítnej žlazy.
Kostný systém: artropátie, aseptické kostné nekrózy, osteomalácie, patologické fraktúry
Uropoetický systém: dysfunkcie obličiek, retencia moča
Pohlavné orgány: potrat, krvácanie počas tehotnosti, poruchy menštruačného cyklu, infertilita, gestózy, vrodené malformácie
Respiračný sytém: alveolitída (alergická, fibrotizujúca), bronchospazmus vrátane zhoršenia, astmatický záchvat, pneumonitída, zlýhanie respirácie, tromboembólie,
Kožné choroby: angioneurotický edém, bulózne erupcie, generalizované exfoliacie, epidermálna nekrolýza
Zmyslové orgány: katarakta, korneálne inklúzie, glaukóm, zhoršenie sluchu, vestibulárne poruchy, zhoršenie zraku
Odosielateľ: POŠTOVNÉ PAUŠALIZOVANÉ
CENTRUM PRE SLEDOVANIE
NEŽIADUCICH ÚČINKOV
LIEČIV
Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Kvetná 11
B R A T I S L A V A
8 2 5 0 8
Pokyny:
-
Hláste každú nežiaducu a neočakávanú reakciu u Vášho pacienta, ktorá vznikla pri bežnom dávkovaní hromadne vyrábaného lieku, vakcíny, v lekárni pripraveného lieku, vitamínového prípravku, rastlinnej drogy alebo homeopatika. Môže to byť reakcia všeobecne známa, banálna, ale aj závažná alebo neobvyklá, u ktorej iba predpokladáte súvislosť s použitím lieku. Väčšiu pozornosť treba venovať novozavádzaným liekom
-
Vypíšte hlásenie aj pri podozrení, že reakcia bola vyvolaná zlou kvalitou lieku. Vo Vašej lekárni zariaďte odoslanie dostatočného množstva originálneho balenia lieku (asi 60 tabliet, 3-4 infúzne fľaše, 10-15 ampulí) na ŠÚKL. Ak máte podozrenie na zlú kvalitu lieku ešte pred podaním pacientovi, hlásenie nevypisujte. Liek reklamujte vo Vašej lekárni.
-
Vyplňujte strojom a jednoznačne všetky údaje. Jednotlivé možnosti podčiarknite, štvorčeky o prečiarknite.
-
V komentári uveďte ďalšie doplňujúce údaje a výsledky laboratórnych vyšetrení vrátane referenčných hodnôt. V prípade úmrtia zašlite lekársku správu a pitevný nález.
-
Hlásenku poskladajte, zalepte a odošlite na uvedenú adresu.
-
Možnosť hlásenia NÚL nie je obmedzené iba na lekára. Hlásiť môže aj farmaceut, stredný zdravotnícky pracovník alebo pacient
ŠEVT 14 084 0
INTENZÍVNE SLEDOVANIE NOVÝCH LIEKOV
V tomto zozname uverejňujeme lieky, u ktorých nie sú dostatočné údaje o výskyte nežiaducich účinkov. Pre účely monitorovania liekov je preto vhodné zasielanie všetkých pozorovaných nežiaducich reakcií na tieto lieky.
APROVEL – irbesartan
ATACAND – candesartan cilexetil
DORMICUM – midazolam
PLAVIX - clopidogrel
RELENZA - zanamivir
REMICADE – infliximab
VIOXX - rofecoxib
ZYPREXA – olanzapin
Adresa: Centrum pre sledovanie NÚL
ŠÚKL
Kvetná 11
825 08 BRATISLAVA 26
Za hlásenie sa pripočítavajú body podľa položky 71 Zoznamu zdravotných výkonov.
Tlačivá je možné získať aj na adrese:
IGAZ
Horný Šianec 223
911 01 Trenčín 1
tel.: 0831 6580 768
Fax: 0831 6527 580
E mail- tlaciva@igaz.sk
Číslo tlačiva je 378, cena 0,40 Sk