SOKL 13 / 1997
Obsah
SPRÁVY O KVALITE LIEČIV
13/1997
Vydáva: Štátny ústav pre kontrolu liečiv z poverenia Ministerstva zdravotníctva SR
v Bratislave, 23.1.1997
Pre služobnú potrebu
Závady:
| Prípravok: | DIGESTIF - RENNIE TBL 75 | ||
| Výrobca: | Hoffman - La Roche, Wien, výrobca Dr.Kolassa+MERZ GMBH, Rakúsko | ||
| Šarža: | 1943 exp.:12.97 | Protokol: | 1283/96 |
| Opatrenie: | zostáva pozastavený u držiteľa do konečného rozhodnutia Zboru pre kvalitu liečiv | ||
Telegrafické pozastavenia:
| Prípravok: | FURANTOIN ENT TBL | ||
| Výrobca: | Léčivá, CZ | ||
| Šarža: | 3540896, 3550896, 3560896, 3570896 | Protokol: | oznámenie výrobcu |
| Závada: | prasknuté plastové uzávery | ||
| Opatrenie: | vyradiť z liečebného použitia a vrátiť prostredníctvom dodávateľa výrobcovi | ||
| Prípravok: | TRITACE CPS 30x 2,5 mg TRITACE CPS 30x 5,0 mg | ||
| Výrobca: | Hoechst AG, SRN | ||
| Šarža: | 003 N061 | Protokol: | oznámenie výrobcu |
| Závada: | zámena obalu - vonkajší obal skladačky je označený ako TRITACE 5,0 mg , vnútorný obal - blister ako TRITACE 2,5 mg | ||
| Opatrenie: | TRITACE
CPS 2,5 mg, š.003 N061 a TRITACE CPS 5,0 mg š. 003 N061 boli dňa 13.12.1996
pozastavené a stiahnuté výrobcom cez distribútorov z liečebného použitia. Vrátené balenia boli výrobcom prekontrolované a každe skupinové balenie - kartón - bolo výrobcom označené etiketou o prekontrolovaní. Distribútor bol písomne informovaný o množstve prekontrolovaných balení, o čom bude informovať pri dodávke lekárne. Výrobcom prekontrolované balenia sa uvoľňujú do liečebného použitia. |
||
Oznamy:
| Prípravok: | FREEDOX INF 1x100 ml/150 mg | ||
| Výrobca: | Pharmacia - Upjohn, Belgicko | ||
| Šarža: | BJ 037 /exp.:10.96 sa predlžuje do 04.97/ | ||
| Poznámka: | Na základe doložených stabilitných testov MZ SR udelilo výnimku a predĺžilo dobu použiteľnosti šarže prípravku z 24 na 30 mesiacov. Výrobca preznačí dobu použiteľnosti u uvedenej šarže prípravku na vonkajšom aj vnútornom obale. | ||
SLOVAKOFARMA, a.s. Hlohovec na blistroch a skladačkách doluuvedených prípravkov označuje doby použiteľnosti prvým číslom šarže. Samostatné razenie doby použiteľnosti neumožňuje baliaca linka, na ktorej sú prípravky balené. Od 1.1.1997 bude zabezpečené oddelené označovanie šarže a doby použiteľnosti v zmysle platných predpisov.
| Amicloton TBL | 30 | Ipecarin TBL | 20 |
| Anopyrin 100 mg | 20, 50 | Kodynal TBL | 10 |
| Anopyrin 30 mg | 20, 50 | Neocodin TBL | 20 |
| Diazepam 2 mg | 20 | Norethisteron TBL | 30 |
| Diazepam 5 mg | 20 | Sodanton TBL | 20 |
| Diazepam 10 mg | 20 | Spophyllin TBL | 50 |
| Gastrozepin TBL | 50 | Zaditen TBL | 30 |
| Glurenorm TBL | 30 | Xantedryl TBL | 20 |
REGISTROVANÉ
MASŤOVÉ ZÁKLADY (napr. Ambiderman, Neoaquasorb, Pasta zinci oxydati Léčivá,
Pontin, Synderman CH a pod.) balené výrobcom pre lekárne
nie je potrebné dávať atestovať, sú ako ostatné HVLP.
Distribútor po ich dovoze na územie SR zašle do 7 dní hlásenie na
ŠÚKL.
Ak sú však masťové základy u distribútora
rozvažované, rozpĺňané, balené a označované, potom je potrebné zabezpečiť
kontrolu a prepustenie (dať ich atestovať) podľa paragrafu 32 odsek (2)
Vyhlášky č.386/90 Zb.
Podľa tejto vyhlášky paragrafu 35 odsek (2) lekáreň musí v oboch prípadoch
overiť vzhľad a totožnosť a to u každého balenia pred jeho uložením (povinnosť
sa vzťahuje na účinné a pomocné látky a liečivé prípravky určené
na prípravu liekov - IPL).
Oprava :
V Správach o kvalite liečiv č.12/96 zo dňa 16.9.1996 opravte:
Prípravok FORSAMIL GEL, SLOVAKOFARTMA na FLORSALMIN GEL, SLOVAKOFARMA.
Ospravedlňujeme sa touto cestou výrobcovi a užívateľom Správ o kvalite liečiv za tlačovu chybu spôsobenú prepisom.
