SOKL 14 / 1997
Obsah
SPRÁVY O KVALITE LIEČIV 14/1997
Vydáva: Štátny ústav pre kontrolu liečiv z poverenia Ministerstva zdravotníctva SR
v Bratislave, 11.6.1997
Pre služobnú potrebu
Závady:
| Prípravok: | ALDITEPERA INJ 5 x 5 ml | ||
| Výrobca: | SEVAC a.s., Česká republika | ||
| Šarža: | 030496 exp.: 04.98 | Protokol: | 215/97 |
| Závada: | suspenzia s hrubými, makroskopicky viditeľnými neroztrepateľnými časticami | ||
| Opatrenie: | vyradiť z liečebného použitia a vrátiť prostredníctvom dodávateľa výrobcovi | ||
| Prípravok: | DIGESTIF- RENNIE TBL 75 | ||
| Výrobca: | Hoffman - La Roche, Wien, výrobca Dr.Kolassa+MERZ GMBH, Rakúsko | ||
| Šarža: | 1943 exp.: 12.97 | Protokol: | 18/96 |
| Závada: | znížená amylázová aktivita | ||
| Opatrenie: | vyradiť z liečebného použitia a vrátiť prostredníctvom dodávateľa výrobcovi | ||
| Prípravok: | MEDOCEF INJ SICC 1,0 g | ||
| Výrobca: | MEDOCHEMIE LTD LIMASSOL, Cyprus | ||
| Šarža: | C 601 G exp.: 06.97 | Protokol: | 206/97 |
| Závada: | čas prípravy injekčného roztoku presahuje deklarovaný limit | ||
| Opatrenie: | vyradiť z liečebného použitia a prostredníctvom dodávateľa vrátiť výrobcovi, šarža prípravku bola telegraficky pozastavená dňa 30.4.1997 | ||
| Prípravok: | MEDOCEF INJ SICC 2,0 g | ||
| Výrobca: | MEDOCHEMIE LTD LIMASSOL, Cyprus | ||
| Šarža: | C 1102 G exp.: 11.97
C 301 H exp.: 03.98 |
Protokol: | 207/97
915/97 |
| Závada: | čas prípravy injekčného roztoku presahuje deklarovaný limit | ||
| Opatrenie: | vyradiť z liečebného použitia a prostredníctvom dodávateľa vrátiť výrobcovi, šarža prípravku C 1102 G bola telegraficky pozastavená dňa 30.4.1997, šarža prípravku C 301 H bola telegraficky pozastavená dňa 2.6.1997 | ||
Telegrafické pozastavenia:
| Prípravok: | ANACID SUSP 30 x 5 ml | ||
| Výrobca: | Galena a.s., Česká republika | ||
| Šarža: | 3E609074 | Protokol: | oznámenie výrobcu |
| Závada: | vytekanie prípravku z niektorých balení cez nekvalitné zvary | ||
| Opatrenie: | vyradiť z liečebného použitia a vrátiť prostredníctvom dodávateľa výrobcovi | ||
| Prípravok: | OPHTHALMO - AZAPHENICOL GTT OPH 1 x 10 ml
OPHTHALMO - SEPTONEX GTT OPH 1 x 10 ml | ||
| Výrobca: | Galena a.s., Česká republika | ||
| Šarža: | 3A702066, 3B702066, 3C702066, 3C702061, 3A703016, 3B703016, 3A703025 | Protokol: | oznámenie výrobcu |
| Závada: | zámena obalu - nález niekoľkých balení prípravku OPHTHALMO - SEPTONEX; šarža: 3C702066 v skladačke OPHTHALMO – AZAPHENICOL | ||
| Opatrenie: | vyradiť z liečebného použitia a vrátiť prostredníctvom dodávateľa výrobcovi | ||
| Prípravok: | STOPANGIN SOL | ||
| Výrobca: | Galena a.s., Česká republika | ||
| Šarža: | 21130396 | Protokol: | oznámenie výrobcu |
| Závada: | nález jedného balenia obsahujúceho namiesto prípravku vodu | ||
| Opatrenie: | vyradiť z liečebného použitia a vrátiť prostredníctvom dodávateľa výrobcovi | ||
| Prípravok: | SUFENTA FORTE INJ 5 x 5 ml/0,25 mg | ||
| Výrobca: | Janssen Pharmaceutica, Belgicko | ||
| Šarža: | 95F19 - 184 exp.:30.06.2000 | Protokol: | oznámenie distribútora |
| Závada: | nález mechanických nečistôt v 3 ampuliach prípravku | ||
| Opatrenie: | vyradiť z liečebného použitia a vrátiť prostredníctvom dodávateľa výrobcovi | ||
| Prípravok: | TELEBRIX N 380 INJ 6 x 20 ml | ||
| Výrobca: | Léčiva a.s., Česká republika | ||
| Šarža: | 3060296 | Protokol: | oznámenie vyrobcu |
| Závada: | nález mechanických nečistôt | ||
| Opatrenie: | vyradiť z liečebného použitia a vrátiť prostredníctvom dodávateľa výrobcovi | ||
Oznamy:
Na základe úmrtia darcu krvi na Creutzfeldt-Jacobovu chorobu bolo prevedené stiahnutie doluuvedených šarží krvných derivátov vo Francúzsku, Veľkej Británii a v Luxembursku, kam boli tieto produkty distribuované. Doluuvedené krvné deriváty nie sú v SR registrované
| Prípravok: | ALBUMIN LFB 20 % 100 ml | ||
| Výrobca: | Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies /LFB/ | ||
| Šarža: | 20165119 exp.: 06.98
20162010 exp.: 02.98 20150310 exp.: 07.97 20142140 exp.: 10.97 |
Protokol: | oznam WHO
č. DRS/MtH/IEA, 55 |
| Prípravok: | ALFALASTIN | ||
| Výrobca: | Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies /LFB/ | ||
| Šarža: | 15060030 exp.: 02.98 | Protokol: | oznam WHO
č. DRS/MtH/IEA, 55 |
| Prípravok: | CLOTTAGEN 1,5 g – 100 ml | ||
| Výrobca: | Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies /LFB/ | ||
| 10250450 exp.: 06.9710260020 exp.: 02.98 | Protokol: | oznam WHO
č. DRS/MtH/IEA, 55 | |
| Prípravok: | FACTOR IX LFB 10 IU-20 ml | ||
| Výrobca: | Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies /LFB/ | ||
| Šarža: | 90050190 exp.: 07.97 | Protokol: | oznam WHO č. DRS/MtH/IEA, 55,58 |
| Prípravok: | FACTOR VIII LFB 500 IU - 5 ml | ||
| Výrobca: | Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies /LFB/ | ||
| Šarža: | 85050700 exp.: 06.97 | Protokol: | oznam WHO č. DRS/MtH/IEA, 55 |
| Prípravok: | FACTOR VII LFB 20 ml | ||
| Výrobca: | Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies /LFB/ | ||
| Šarža: | 18050130 exp.: 07.97 | Protokol: | oznam WHOč. DRS/MtH/IEA, 55 |
| Prípravok: | von WILLEBRAND FACTOR LFB 20 ml | ||
| Výrobca: | Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies /LFB/ | ||
| Šarža: | 87950120 exp.: 07.97 | Protokol: | oznam WHOč. DRS/MtH/IEA, 55 |
| Prípravok: | POLYVALENT HUMAN IMMUNOGLOBULIN IV - LFB nové meno od januára 1996 TEGELINE | ||
| Výrobca: | Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies /LFB/ | ||
| Šarža: | 50040330 exp.: 09.9750040331 exp.: 09.97 | Protokol: | oznam WHOč. DRS/MtH/IEA, 55 |
| Prípravok: | HEMOFIL - M 1000 IU | ||
| Výrobca: | Baxter, USA | ||
| Šarža: | 95F01A051B exp.: 06.97 | Protokol: | oznam WHO
č. DRS/MtH/IEA, 58 |
| Poznámka: | na základe dodatočného zistenia, že darca mal implantovanú rohovku, bolo prevedené stiahnutie vyššie uvedenej šarži krvného derivátu vo Francúzsku a Taliansku, kam boli tieto produkty distribuované. | ||
| Prípravok: | HEMOFIL M AHF | ||
| Výrobca: | Baxter, USA | ||
| Šarža: | 97A06A096 | Protokol: | oznam EU/EEA/PIC Rapid Alert zo dňa 30.5.1997 |
| Poznámka: | vyžiadanie ďaľšej dokumentácie FDA pre solvent - detergentnú vírusovú inaktiváciušarža bola na území SR telegraficky pozastavená dňa 2.6.1997 | ||
| Prípravok: | GAMMAGARD 2,5 g | ||
| Výrobca: | Baxter, USA | ||
| Šarža: | 95D04AB12 exp.:04.97 | Protokol: | oznam WHOč.DRS/MtH/IEA, 58 |
| Poznámka: | na základe umrtia darcu krvi na Creutzfeldt-Jacobovu chorobu bolo prevedené stiahnutie uvedenej šarže v Rakúsku, Baltických štátoch, Belgicku, Bulharsku, Chorvátsku,
Francúzsku, Nemecku, Grécku, Maďarsku, Luxembursku, Holansku, Poľsku, Švédsku a Veľkej Británii. Prípravok je na území SR len v registračnom konaní. | ||
| Prípravok: | ISUHUMAN INFUSAT /INSUMAN INFUSAT/ 100 IU/ml -used in insulin pumps
5 x 3,15 ml ampule | ||
| Výrobca: | Hoechst Marion Roussel, Nemecko | ||
| Šarža: | E 148 - E 165, N 166 - 199, B 001 a B 002 | Protokol: | oznam EU/EEA Rapid Alert zo dňa 25.4.1997 |
| Poznámka: | na základe závadného spojenia ampule a katetru mohlo dôjsť k neočakávanej hyperglykémii pacienta. Šarže prípravku boli stiahnuté z Fínska, Francúzska, Holandska, Nórska, Rakúska, Švédska a Švajčiarska, kde boli vyexpedované. Na území SR sa šarže prípravku neskladovali a neexpedovali. | ||
OZNAMY PREBRATÉ ZO ZPRÁV O KVALITE LÉČIV č. 277/97 zo dňa 30.5.1997: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha, Česká republika Doluuvedené šarže prípravkov výrobcu Léčiva a.s., Česká republika môžu mať prasknuté uzávery. Jedná sa o skrytú vadu bielych uzáverov typu Z-E 761, ktoré výrobca použil na doluuvedené prípravky. Vada postihla v rôznej miere vymenované šarže. Léčiva a.s. prevádza stiahnutie a prebalovanie týchto šarží.
OPATRENIE: venujte zvýšenú pozornosť výdaju týchto prípravkov, balenia s prasknutými uzávermi vráťte výrobcovi.
| CELASKON 100 TBL 40x 100 mg |
č.š.: 2260496-2360496, 2370596-2440596, 2450896-2480896, 2010896-2150896, 2160996-2230996 |
| CELASKON 250 TBL 30x250 mg |
č.š: 2930496-2990496, 2510596-2640596, 2650896-2740896, 2750996-2840996, 2900996 |
| DEPRAZOLIN TBL 30x2 mg |
č.š.: 3010496-3030496, 3040696-3060696 |
| FUNGICIDIN LÉČIVA DRG 20x500 KU |
č.š.: 2020696 |
| FERRONAT RETARD TBL OBD 30 |
č.š.: 2090596-2120596, 2130696-2160696, 2190896-2200896, 2170896 |
| FURANTOIN LÉČIVA TBL ENT 20x100 mg |
č.š.: 3530496, 3581196-3591196 |
| MYSALFON TBL OBD 30x0,5 mg |
č.š.: 2020696 |
| PERFENAZIN LÉČIVA TBL OBD 50x8 mg |
č.š.: 3040896-3060896 |
| PROTHIADEN 10 TBL OBD 50x10 mg |
č.š.: 3010496, 3020996 |
| THIORIDAZIN 25 LÉČIVA DRG 50x25 mg |
č.š.: 5010496-5030496, 5040696-5060696 |
| THIORIDAZIN 100 LÉČIVA DRG 20x100 mg |
č.š.: 5530696-5540696 |
Upozornenie:
DIGOXIN GTT, 1x10 ml, 0,5 ml/ml, Galena a.s., Česká republika
POZOR: možnosť predávkovania pri použití prípravku DIGOXIN GTT Galena a.s.
Upozorňujeme na skutočnosť, že u prípravku DIGOXIN GTT Galena a.s. bol zmenený typ uzáveru. V dôsledku tejto zmeny sa zväčšila veľkosť kvapky. Pretože koncentrácia prípravku zostáva nezmenená (0,5 mg/ml), obsahuje teraz kvapka väčšie množstvo účinnej látky.
Predtým: 1 ml / 0,5 mg digoxinu / = 50 kvapiek, 1 kvapka = 10 mikrogramov.
Teraz: 1 ml / 0,5 mg digoxinu / = 34 kvapiek, 1 kvapka = 14,7 mikrogramov.
Informácie o dávkovaní na obaloch, v príbalovom letáku i odvodených publikáciách sú uvedené správne. Pretože pri podávaní digoxinu bola táto zmena opakovane prehliadnutá a objavili sa hlásenia o predávkovaní digoxinom, považujeme za nutné na túto zmenu upozorniť.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Kvetná 11, 825 08 Bratislava
telefón: 07/5421 860, fax:07/526 19 44
riaditeľ ústavu: Doc.RNDr. Ľ. Martinec, CSc., v.r.