SOKL 16 / 1997
Obsah
SPRÁVY O KVALITE LIEČIV 16 / 1997
Vydáva: Štátny ústav pre kontrolu liečiv z poverenia Ministerstva zdravotníctva SR
v Bratislave, 16.12.1997
Pre služobnú potrebu
Uvoľnenie do liečebného použitia:
| Prípravok: | MESOCAIN 1% INJ, 10 x 10 ml | ||
| Výrobca: | LÉČIVA a. s., Česká republika | ||
| Šarža: | 4580597 exp.:05.01 | Protokol: | 1 735/97 |
| Závada: | Nevyhovuje skúške na pyrogénne látky. | ||
| Opatrenie: | Šarža prípravku telegraficky pozastavená dňa 17.10.1997 cez okresných štátnych lekárov bola po konzultácii s výrobcom a na základe vyhovujúceho výsledku opakovanej skúšky na pyrogénne látky dňa 5.11.1997 uvoľnená do liečebného použitia. | ||
Závady:
| Prípravok: | ALDITEPERA INJ 10 x 0,5 ml | ||
| Výrobca: | SEVAC a.s., Česká republika | ||
| Šarža: | 07-1295 exp.: 12.97 | Protokol: | 1 788/97 |
| Závada: | Nevyhovujúca skúška na vzhľad - suspenzia s hrubými, makroskopicky viditeľnými, neroztrepateľnými časticami. | ||
| Opatrenie: | Vyradiť z liečebného použitia u držiteľa a vrátiť prostredníctvom dodávateľa výrobcovi. | ||
| Prípravok: | MÄTA PIEPORNÁ 60 g | ||
| Výrobca: | SLOVAKOFARMA a.s., divízia Liečivé rastliny, Slovenská republika | ||
| Šarža: | 22760597 exp.: 05.99 | Protokol: | 1 602/97 |
| Závada: | Nevyhovujúca skúška na obsah silice. | ||
| Opatrenie: | Vyradiť z liečebného použitia. Šarža nebola vyexpedovaná z výrobného podniku. | ||
| Prípravok: | SKIN - CAP SPR 100 ml | ||
| Výrobca: | LABORATORIOS CHEMINOVA INTERNACIONAL SA, Španielsko | ||
| Šarža: | L-5 exp.: 02.02 | Protokol: | 1 784/97 |
| Závada: | Nevyhovuje deklarovanému kvalitatívnemu zloženiu podľa registračného predpisu. Obsahuje kortikosteroid clobetasol-17-propionát. | ||
| Opatrenie: | Prípravok bol pozastavený na základe medzinárodných oznamov v Správach o kvalite liečiv 15/1997. Všetky šarže prípravku vyradiť z liečebného použitia a prostredníctvom dodávateľa vrátiť výrobcovi. Do ďaľšieho pokynu EU/ EEA/PIC a WHO zastaviť dovoz všetkých šarží na územie SR. | ||
Oznamy:
| Prípravok: | AMERSCAN MAA (Pulmonát) | ||
| Výrobca: | NYCOMED AMERSHAM, AMERSHAM LABORATORIES, Veľká Británia | ||
| Šarža: | 548 exp.: 30.12.97
554 exp.: 13. 1.98 556 exp.: 5. 2.98 |
Protokol: | oznámenie výrobcu, BfArM, Nemecko, EU/EEA Rapid Alert a MCA, Veľká Británia zo dňa 17.11.1997 |
| Poznámka: | Dňa 18.11.1997 výrobca dobrovoľne stiahol z kliník a oddelení nukleárnej medicíny uvedené šarže. | ||
| Prípravok: | CEFACLEN CPS 250, CPS 500, SUSP 125 mg/5 ml, SUSP 250 mg/5 ml | ||
| Výrobca: | SLOVAKOFARMA a.s., Slovenská republika | ||
| Šarža: | CPS 250 š.3011296, CPS 500 š.3020297 a 3060297 SUSP 125 mg/5 ml š. 3010197, SUSP 250 mg/5 ml š. 3010197 a 3020197 | Protokol: | oznámenie SÚKL, Praha, Česka republika zo dňa 19.11.1997 |
| Závada: | Na obaloch je uvedená doba použiteľnosti 3 roky namiesto správneho údaju 2 roky. | ||
| Poznámka: | Doba použiteľnosti na území ČR je 2 roky. Na území ČR prebieha stiahnutie k výrobcovi.Na území SR je doba použiteľnosti od 18.4.1996 zaregistrovaná na dobu 3 roky pre spomenuté liekové formy a sily. | ||
| Prípravok: | HEPARIN LÉČIVA INJ 1 x 10 ml | ||
| Výrobca: | LÉČIVA a.s., Česká republika | ||
| Šarža: | 4040397 | Protokol: | oznámenie výrobcu 29.9.1997 a SÚKL, Praha, Česká republika zo dňa 16.10.1997 |
| Závada: | Zámena príbalovej informácie u niektorých balení prípravku za príbalovú informáciu prípravku INSULIN MONO. | ||
| Opatrenie: | Vyradiť z liečebného použitia a prostredníctvom dodávateľa vrátiť výrobcovi. | ||
| Prípravok: | NEUROL TBL 1 mg | ||
| Výrobca: | LÉČIVA a.s., Česká republika | ||
| Šarža: | 2510697 | Protokol: | oznámenie SÚKL, Praha, Česká republika zo dňa 16.10.1997 |
| Závada: | Znížená mechanická pevnosť tabliet. | ||
| Opatrenie: | Vyradiť z liečebného použitia a vrátiť prostredníctvom dodávateľa výrobcovi. | ||
| Prípravok: | PASPERTIN K SUPP pro inf., 5 x 10 mg | ||
| Výrobca: | SOLVAY PHARMACEUTIKALS GmbH, Nemecko | ||
| Šarža: | všetky | Protokol: | oznámenie výrobcu zo dňa 22.10.1997 a SÚKL, Praha, Česká republika zo dňa 17.11.1997 |
| Závada: | Zistená nestabilita jednej z pomocných látok. Obsah účinnej látky poklesol približne na 80 %. | ||
| Opatrenie: | Stiahnuť všetky šarže prípravku k výrobcovi. PASPERTIN K SUPP nebude prechodnú dobuk dispozícii. PASPERTIN K INJ a TBL sú naďalej dostupné. | ||
| Prípravok: | SULFATHIAZOL SLOVAKOFARMA UNG 20 g | ||
| Výrobca: | SLOVAKOFARMA a.s., Slovenská republika | ||
| Šarža: | 3061296 | Protokol: | oznámenie SÚKL,Praha, Česká republika zo dňa 16.10.1997 |
| Závada: | Rozdelenie masťového základu. | ||
| Opatrenie: | Na území SR pozastaviť u držiteľa do konečného rozhodnutia Zboru pre kvalitu liečiv. | ||
| Prípravok: | SYNTARIS NASAL SPR 20 ml, 0,25 mg/ml | ||
| Výrobca: | SYNTEX, Švajčiarsko | ||
| Šarža: | B1B63, B1D49 | Protokol: | oznámenie SÚKL,Praha,Česká republika zo dňa 16.0.1997 |
| Závada: | Prekročené hodnoty pH o 0,1 a 0,5. | ||
| Opatrenie: | Vyradiť z liečebného použitia a prostredníctvom dodávateľa vrátiť výrobcovi. | ||
| Prípravok: | UNIPRES TBL, 20 x 20 mg | ||
| Výrobca: | KRKA, Slovinsko | ||
| Šarža: | 6742 | Protokol: | oznámenie SÚKL, Praha, Česká republika zo dňa 19.11.1997 |
| Závada: | Vonkajší
obal slovenskej verzie má chybne uvedenú silu prípravku a to 10 mg namiesto
20 mg.
Sila v názve v českej verzii a tiež na vnútornom obale je uvedená správne. |
||
| Opatrenie: | Stiahnuť šaržu prípravku k výrobcovi k preznačeniu. | ||
Upozornenie:
| Prípravok: | PREGNAVIT CPS |
| Výrobca: | LUDWIG MERCKLE GmbH, Nemecko |
| Šarža: | 30
CPS š. 0003A7 doba použ.: 02.98 sa predlžuje do 02.99
30 CPS š. 0752C7 doba použ.: 01.04.98 sa predlžuje do 01.04.99 30 CPS š. 2049A7 doba použ.: 01.08.98 sa predlžuje do 01.08.99 30 CPS š. 3009A7 doba použ.: 01.10.98 sa predlžuje do 01.10.99 60 CPS š. 0003A7 doba použ.: 01.01.98 sa predlžuje do 01.01.99 60 CPS š. 0752B7 doba použ.: 01.04.98 sa predlžuje do 01.04.99 60 CPS š. 1681A7 doba použ.: 01.06.98 sa predlžuje do 01.06.99 180 CPS š. 0752D7 doba použ.: 01.06.98 sa predlžuje do 01.06.99 180 CPS š.1681A7 doba použ.: 01.06.98 sa predlžuje do 01.06.99 |
| Poznámka: | Oznam o predĺžení doby použiteľnosti. Na základe výsledkov stabilitných testov a vykonanej zmeny v registračnej dokumentácii doby použiteľnosti z 2 rokov na 3 roky zo dňa 6.5.1997 na MZ SR sa uvedené šarže ponechávajú v liečebnom použití o 1 rok dlhšie.. |
| Prípravok: | SLOVALGIN 30 RETARD TBL |
| Výrobca: | SLOVAKOFARMA a.s., Slovenská republika |
| Šarža: | 2010995
doba použ.: 09.97 sa predlžuje do 09.98
2010296 doba použ.: 02.98 sa predlžuje do 02.99 2010997 doba použ.: 09.99 sa predlžuje do 09.00 |
| Poznámka: | Oznam o predĺžení doby použiteľnosti. Na základe výsledkov stabilitných testov a predloženej žiadosti o vykonanie zmeny v registračnej dokumentácii doby použiteľnosti prípravku z 2 rokov na 3 roky sa uvedené šarže ponechávajú v liečebnom použití o 1 rok dlhšie.. |
Štátny
ústav pre kontrolu liečiv
Kvetná 11, 825 08 Bratislava
telefón: 07/5421 860, fax:07/526 19 44
riaditeľ ústavu: Doc.RNDr.
Ľ. Martinec, CSc., v.r.
