Toto je pilotná verzia nového webu. Predchádzajúcu verziu nájdete na povodny.sukl.sk
SK Oficiálna stránka
Nežiaduce účinky liekov

SOKL 17 / 1998

  • Zverejnené: 29.12.2006
  • Posledná zmena: 29.12.2006

Obsah

    SPRÁVY O KVALITE LIEČIV 17/1998

     Vydáva: Štátny ústav pre kontrolu liečiv z poverenia Ministerstva zdravotníctva SR

     v Bratislave, 17.4.1998

     Pre služobnú potrebu

    Prípravok:

    Výrobca:

    Šarža:

    Nedostatok:

    Opatrenie:

    Tr.
    DICLOFENAC AL
    ret tbl obd
    100x100 mg    		 ALIUD PHARMA GmbH,
    SRN    		 61206
    exp.: 01.2000    		 Výrazný cudzí zápach. Vyradiť z liečebného použitia a vrátiť dodávateľovi.

    II.
    ESPUMISAN
    gran 100 g    		 DREPHARM GmbH LAAGE (MILCHZUCKER GMBH, LAAGE) SRN 007016
    exp.: 01.2001    		 Obsah je napadnutý drobným hmyzom. Vyradiť z liečebného použitia a vrátiť dodávateľovi. V SR prípravok už nie je registrovaný.

    III.
    GEMZAR
    inj sic, 1 g    		 ELI LILLY FRANCE S.A., FRANCÚZSKO FF7K97D Na vnútornom obale je chybne uvedené číslo šarže FF7K79D namiesto správneho FF7K97D. Zobrať na vedomie. Šaržu nie je potrebné stiahnuť z liečebného použitia na preznačenie, nakoľko sa doviezla len v množstve 2x200 ks.

    III.
    LAXYGAL
    gtt 1x10 ml/75 mg    		 GALENA, a.s. ČR 3B709008 FP 2021,
    3A709031 FP 2017,
    3B709031
    FP 2018,
    3C709031 FP 2019,
    3B709031 FP 2747.    		 Vypadnuté kryštáliky konzervačnej látky. Stiahnutie šarží z liečebného použitia z rozhodnutia výrobcu.

    III.
    SPOFAX
    sup, 5x300 mg

     

    		 LÉČIVA, a.s., ČR 2030496
    exp.: 04 1998    		 Nevyhovujúci vzhľad. Vyradiť z liečebného použitia a vrátiť dodávateľovi.

    III.
    SULFATHIAZOL Slovakofarma
    ung 20 g 5%    		 Slovakofarma Hlohovec, a.s., SR 3010697 exp.: 06.2000 Nevyhovujúci vzhľad, oddelená vodná fáza. Vyradiť z liečebného použitia a vrátiť prostredníctvom dodávateľa výrobcovi.

    III.
    TINCTURA AMARA

    (ČSL 4)

    		 GALENA, a.s., ČR 18609008 Premiešané balenia s obsahom inej tinktúry. Vyradiť z liečebného použitia a vrátiť dodávateľovi. Poznámka: pôvodne sa nesprávne oznámilo, že v zásielke Tinctura amara sú premiešané balenia s označením Tinctura chinae s rovnakým číslom šarže a rovnakým číslom atestu. Prípad sa naďalej prešetruje.

    III.
    WOBENZYM
    drg 40    		 MUCOS PHARMA, SRN 361154
    exp. 06 1999    		 Nevyhovujúca skúška na amylázovú aktivitu. Na základe doplnenej a upresnenej metódy skúšania sa uvoľňuje do liečebného použitia. Šarža prípravku bola pozastavená 12.12.1997.

    III.

     

    Vysvetlivky:

    Tr.: Klasifikácia prípadov definovaná zhodne s pokynmi EU III/5698/94-EN a s FDA :

    I. trieda naliehavosti: Prípad, ktorý môže ohroziť život pacienta, môže spôsobiť jeho smrť alebo vážne, nevratne poškodiť zdravie pacienta.
    II. trieda naliehavosti: Prípad, ktorý môže dočasne alebo vratne zhoršiť ochorenie pacienta, pravdepodobnosť vážnych nežiaducich účinkov je nízka.
    III. trieda naliehavosti: Prípad, ktorý nie je významný z hľadiska poškodenia zdravia pacienta.

     UPOZORNENIE:

     V Správach o kvalite liečiv 16/1997 doplňte pre prípravok AMERSHAM MAA exspiračné doby nasledovne:

    šarža 548 exp.: 30.12.97
    šarža 554 exp.: 13.01.98

    Chýbajúce údaje sa nedostali pri prepise do tlače. Ďakujeme za porozumenie.

    Doc.RNDr.Ľ.Martinec, CSc.
           riaditeľ ústavu 

    Štátny ústav pre kontrolu liečiv
    Kvetná 11, 825 08 Bratislava
    telefón: 07/ 5421 860, fax: 07/ 526 19 44