SOKL 18 / 1998 | Štátny ústav na kontrolu liečiv

Zverejnené: 29.12.2006
Posledná zmena: 29.12.2006

Obsah

SPRÁVY O KVALITE LIEČIV 18/1998

Vydáva: Štátny ústav pre kontrolu liečiv z poverenia Ministerstva zdravotníctva SR
v Bratislave, 8.6.1998

Pre služobnú potrebu

Prípravok	Výrobca	Šarža	Nedostatok	Opatrenie	Trieda
CLEXANE inj 10x0,4ml/40mg	RHÔNE- POULENC RORER, FRANCÚZSKO	71231 exp.: 04.2000	Nesprávne vyznačená doba použiteľnosti.	Stiahnuť z obehu k dodávateľovi na preznačenie správnej doby použiteľnosti: 04.1999. Poznámka: Vnútorný obal nie je možné preznačiť, nakoľko je prípravok zatavený do PVC. Po preznačení vonkajšieho obalu upozornite pri výdaji na túto skutočnosť odberateľov.	III.
AVRAZOR tbl 6 x 500 mg	LÉČIVA, a.s.ČESKÁ REPUBLIKA	2021097	Neúplný počet tabliet v originálnom balení.	Stiahnuť z obehu k dodávateľovi z rozhodnutia výrobcu.	III.
EpiPEN inj 1x 0,3 mg/dávka	MERIDIAN MEDICAL TECHNOLOGIES (SURVIVAL TECH.), USA	7SX217 exp.: 09/99 8SS077 exp.: 04/00 7SR286 exp.: 11/99	Vytekanie prípravku cez puklinu medzi ampulou a aplikátorom -znížený obsah účinnej látky v dávke.	Stiahnuť z obehu a použitia k dodávateľovi z rozhodnutia výrobcu. Bezodkladné pozastavenie výdaja sa nariadilo dňa 15.5.1998.	I.
EpiPEN JR inj 1x0,15 mg/dávka	MERIDIAN MEDICAL TECHNOLOGIES (SURVIVAL TECH.), USA	7RX223 exp.: 02/99	Vytekanie prípravku cez puklinu medzi ampulou a aplikátorom - znížený obsah účinnej látky v dávke.	Stiahnuť z obehu a použitia k dodávateľovi z rozhodnutia výrobcu. Bezodkladné pozastavenie výdaja sa nariadilo dňa 15.5.1998.	I.
ESSENTIALE FORTE cps 100	RHÔNE-POULENC RORER, FRANCÚZSKO A.NATTERMANN a CIE, NEMECKO	63611 73751	Vytekanie obsahu z kapsúl.	Stiahnuť z obehu k dodávateľovi.	II.
HERPESIN tbl 25 x 200 mg	LACHEMA, ČESKÁ REPUBLIKA	250198 exp.: 01/01	Nesprávne uvedená sila prípravku na vonkajšom obale, 400 mg namiesto správnej sily 200 mg.	Stiahnuť z obehu a použitia k dodávateľovi na preznačenie.	II.
SUPRACAIN 4% inj 10 x 2 ml	LÉČIVA, a.s., ČESKÁ REPUBLIKA	2020198	Zámena za AMITRIPTY-LIN inj 10 x 2 ml/ 20 mg, š. 3060198.	Stiahnuť z obehu a použitia k dodávateľovi z rozhodnutia výrobcu. Bezodkladné pozastavenie výdaja a použitia sa nariadilo dňa 1.6.1998.	I.
AFONILUM SR 125 mg cps	KNOLL AG, NEMECKO	014 doba použ.: 11/98 sa predlžuje do 11/00		Rozhodnutím MZ SR po predložení stabilitných testov na ŠÚKL sa predĺžila doba použiteľnosti z 36 na 60 mesiacov. Uvedené šarže môžu ostať v liečebnom použití a budú prelepené na vonkajšom aj vnútornom obale novou dobou použiteľnosti.
AFONILUM SR 250 mg cps	KNOLL AG, NEMECKO	044 doba použ.: 05/98 sa predlžuje do 05/00 052 doba použ.: 11/98 sa predlžuje do 11/00		Rozhodnutím MZ SR po predložení stabilitných testov na ŠÚKL sa predĺžila doba použiteľnosti z 36 na 60 mesiacov. Uvedené šarže môžu ostať v liečebnom použití a budú prelepené na vonkajšom aj vnútornom obale novou dobou použiteľnosti.
AFONILUM SR 375 mg cps	KNOLL AG, NEMECKO	034 doba použ.: 05/98 sa predlžuje do 05/00 044 doba použ.: 11/98 sa predlžuje do 11/00		Rozhodnutím MZ SR po predložení stabilitných testov na ŠÚKL sa predĺžila doba použiteľnosti z 36 na 60 mesiacov. Uvedené šarže môžu ostať v liečebnom použití a budú prelepené na vonkajšom aj vnútornom obale novou dobou použiteľnosti.
EPREX 10 000 SYRINGE ( inj 6x10 KU/ml +STR)	CILAG AG INTERNATIONAL ŠVAJČIARSKO	6K623T doba použ.: 04/98 sa predlžuje do 10/98 7A631T doba použ.:07/98 sa predlžuje do 01/99		Rozhodnutím MZ SR po predložení stabilitných testov na ŠÚKL sa predĺžila doba použiteľnosti z 18 na 24 mesiacov. Uvedené šarže môžu ostať v liečebnom použití a budú prelepené na vonkajšom aj vnútornom obale novou dobou použiteľnosti.
PENDEPON COMPOSITUM inj sicc 10 x 1,5 MU	BIOTIKA, a.s., SLOVENSKÁ REPUBLIKA	070696 doba použ.: 06/98 sa predlžuje do 06/99		Rozhodnutím MZ SR po predložení stabilitných testov na ŠÚKL sa predĺžila doba použiteľnosti z 24 na 36 mesiacov. Uvedená šarža môže ostať v liečebnom použití a bude prelepená na vonkajšom obale novou dobou použiteľnosti, vnútorné označenie bude nahradené novou signatúrou s predĺženou dobou použiteľnosti.

UPOZORNENIE:

Štátny ústav pre kontrolu liečiv oznamuje, že rozhodnutím 18. zasadania Zboru pre kvalitu liečiv nebude prijímať žiadosti o predĺženie doby použiteľnosti ani v prípade, keď po predložení stabilitných testov, schválenej novej doby použiteľnosti v registračnej dokumentácii sa vydá rozhodnutie MZ SR o novej dobe použiteľnosti. Toto rozhodnutie sa vzťahuje len pre šarže vyrobené po zmene v registračnej dokumentácii a nie pre šarže vyrobené pred ňou.

Vysvetlivky:

I. trieda naliehavosti:	Prípad, ktorý môže ohroziť život pacienta, môže spôsobiť jeho smrť alebo vážne, nevratne poškodiť zdravie pacienta.
II. trieda naliehavosti:	Prípad, ktorý môže dočasne alebo vratne zhoršiť ochorenie pacienta, alebo môže spôsobiť jeho nesprávnu liečbu.
III. trieda naliehavosti:	Prípad, kedy nie je pravdepodobné, že použitie nevyhovujúceho prípravku spôsobí nežiaduce zdravotné následky.

Doc.RNDr.Ľ.Martinec, CSc
riaditeľ ústavu

Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava
telefón: +421-7-5421 860, fax: 421-7-526 19 44, Internet: http://www.sukl.sk